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Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

17. Juli 2013 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Toxizität der allogenen Stammzelltransplantation bei soliden Tumoren bei Kindern mit rezidivierter oder therapierefraktärer Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzellen-, Knochenmarks- oder Nabelschnurbluttransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie zerstört wurden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Busulfan und Melphalan mit oder ohne Antithymozytenglobulin vor der Transplantation und die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Methylprednisolon oder Methotrexat nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Hinblick auf die Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad 3–4 bei jungen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität 100 Tage nach der Transplantation bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Konditionierung: Die Patienten erhalten Busulfan IV oder oral viermal täglich an den Tagen -8 bis -5 (insgesamt 16 Dosen) und Melphalan IV über 15-20 Minuten an den Tagen -4 bis -2. Patienten mit einem nicht verwandten Spender erhalten an den Tagen -4 bis -2 außerdem Anti-Thymozyten-Globulin IV.
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT): Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen.
  • Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach der Transplantation: Patienten, die sich einer Nabelschnurblut-SCT unterziehen, erhalten Cyclosporin und Methylprednisolon zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Patienten, die sich einer SCT mit peripherem Blut oder Knochenmark unterziehen, erhalten Ciclosporin und Methotrexat (kurze Behandlung) zur GVHD-Prophylaxe.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 10 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines rezidivierten oder refraktären soliden Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rezidivierendes Neuroblastom, rezidiviertes Ewing-Sarkom und rezidiviertes Rhabdomyosarkom
  • Kein isoliertes lokales Wiederauftreten der Erkrankung an der Stelle des Primärtumors > 1 Jahr nach Abschluss der vorherigen Therapie
  • Kein Hirntumor oder Hirnmetastasen

  • Verwandter oder nicht verwandter hämatopoetischer Stammzellspender verfügbar, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Passend für HLA-A, -B, -C, -DR und -DQ (9/10 oder 10/10 Allele) (Mark oder peripheres Blut)

    • Passend für HLA-A, -B und -DR (5/6 oder 6/6 Allele) (Nabelschnurblut)

      • Die Nabelschnurblutprobe muss ≥ 2 x 10 ^7 kernhaltige Zellen/kg Körpergewicht enthalten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 30 und jünger

Performanz Status

  • ECOG 0-1 ODER
  • Lansky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Auswurfanteil ≥ 50 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 70 % ODER
  • O_2-Sättigung ≥ 95 % der Raumluft

Andere

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation erlaubt

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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