新たに診断された II 期、III 期、または IV 期の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ
2023年5月9日 更新者：University College, London
進行期、無症候性、非バルキー濾胞性リンパ腫の患者におけるリツキシマブ対監視および待機戦略のグループ間無作為化試験
根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. 非ホジキンリンパ腫の治療において、リツキシマブが経過観察よりも有効かどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、リツキシマブが新たに診断された II 期、III 期、または IV 期の濾胞性非ホジキンリンパ腫で症状のない患者の治療において、観察と比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- リツキシマブと経過観察のみで治療された、新たに診断された、以前に治療されていない、無症候性ステージ II～IV の非巨大濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における全身化学療法または放射線療法の開始までの時間を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の臨床的自然寛解の頻度を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率と原因別生存率を比較します。
- その後の全身化学療法で治療された患者の完全奏効および部分奏効に対するリツキシマブの効果を判定します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を、機能的健康と不安および抑うつの観点から比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加センター、疾患グレード (1 対 2 対 3a)、疾患段階 (II 対 III 対 IV)、および年齢に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患が進行するまで観察のみを受けます。
- アーム II: 患者は 1 日目に導入リツキシマブ IV を受け取ります。 治療は最大 4 週間、毎週繰り返されます。
- アーム III: 患者はアーム II と同様に導入リツキシマブを受けます。 その後、患者は、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、および 100 週の 1 日目に、維持リツキシマブ IV を 1 回受けます。
すべての群において、全身化学療法*または放射線療法を必要とする許容できない毒性または疾患の進行がない限り、治療は継続されます。
注: *アーム I でのリツキシマブ投与は、全身化学療法の開始と見なされます
生活の質は、ベースライン時 (無作為化の前後)、2 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間評価されます。
患者は 2 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予測される患者数: 合計 600 人の患者 (治療群ごとに 200 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bury St. Edmunds、England、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton、England、イギリス、SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham、England、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Hemel Hempstead、England、イギリス、HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
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Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Kettering、England、イギリス、NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Kidderminster、England、イギリス、DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Redditch、England、イギリス、B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Royal Tunbridge Wells、England、イギリス、TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Weston-super-Mare、England、イギリス、BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie、Scotland、イギリス、ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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East Kilbride、Scotland、イギリス、G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Southern General Hospital
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Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley、Scotland、イギリス
- Royal Alexandra Hospital
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Wishaw、Scotland、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Rhyl、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- Queen Elizabeth Hospital
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Black Forest、オーストラリア
- Ashford Cancer Centre
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Box Hill、オーストラリア
- Boxhill Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Canberra、オーストラリア
- Canberra Hospital
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Concord、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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Frankston、オーストラリア
- Frankston Hospital
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Fremantle、オーストラリア
- Fremantle Hospital
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Gosford、オーストラリア
- Gosford Hospital
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Kingswood、オーストラリア
- Nepean Hospital
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Lismore、オーストラリア
- Lismore Base Hospital
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Liverpool、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Austin Health
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Newcastle、オーストラリア
- Mater Misericordiae Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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St Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Wodonga、オーストラリア
- Murray Valley Private Hospital
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Wollongong、オーストラリア
- Wollongong Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Westlake、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された濾胞性非ホジキンリンパ腫
- 過去3か月以内に診断された
- グレード 1、2、または 3a の疾患
- ステージ II～IV の疾患
- 組織学的変化の証拠なし
- 臨床検査またはX線撮影による二次元的に測定可能な疾患
- B症状または重度のかゆみを伴わない無症候性疾患
以下のすべての基準で定義される低腫瘍量：
- 乳酸脱水素酵素正常
- 最大結節または結節外腫瘤 < 7 cm
- 直径が 3 cm を超える節部位は 3 つ以下
-胸部X線による臨床的に検出可能な重大な漿液性浸出液はありません
- CTスキャンで臨床的に明らかでない少量の滲出液は重要とは見なされません
- -CTスキャンによる脾臓の拡大≤16 cm
- 循環腫瘍細胞 < 5,000/mm^3
- 臓器圧迫がない（すなわち、尿管閉塞）
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 10 g/dL
肝臓
- AST、ALT正常
- アルカリホスファターゼ正常
- ビリルビン正常
腎臓
- クレアチニンが正常上限の2倍未満（リンパ腫による場合を除く）
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は、リツキシマブの投与中および完了後 12 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
- 既知のHIV陽性者なし
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 重大な臓器不全なし
- その他の即時の生命を脅かす疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- リンパ腫の治療歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：見て待って
様子を見て待つ - 治療なし
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実験的：アーム C リツキシマブ 4 とリクスキシマブのメンテナンス
4 回の注入 - 2 か月ごとに 375mg/m2。
リツキシマブ (375mg/m2) の単回投与は、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、および 100 週に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始までの時間（化学療法または放射線療法）
時間枠：無作為化から初日全身化学療法または放射線療法が行われるまでの時間。リツキシマブが監視および待機アームの患者に投与される場合、これは化学療法の開始と見なされます。
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無作為化から初日全身化学療法または放射線療法が行われるまでの時間。リツキシマブが監視および待機アームの患者に投与される場合、これは化学療法の開始と見なされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的自然寛解の頻度
時間枠：無作為化から監視待機群での化学療法の開始まで
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無作為化から監視待機群での化学療法の開始まで
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特定の生存を引き起こす
時間枠：無作為化からリンパ腫または即時治療に関連する毒性による死亡までの時間
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無作為化からリンパ腫または即時治療に関連する毒性による死亡までの時間
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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25ヶ月での反応率
時間枠：25か月での応答
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25か月での応答
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kirit Ardeshna、Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ