Rituximab i behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkins lymfom
7. mai 2024 oppdatert av: University College, London
En intergruppe randomisert studie av rituximab versus en vakt- og vent-strategi hos pasienter med avansert stadium, asymptomatisk, ikke-bulky follikulært lymfom
RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om rituximab er mer effektivt enn observasjon ved behandling av non-Hodgkins lymfom.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer rituximab for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med nydiagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV follikulær non-Hodgkins lymfom uten symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign tid til initiering av systemisk kjemoterapi eller strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, asymptomatisk stadium II-IV ikke-bulky follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab vs kun observasjon.
Sekundær
- Sammenlign frekvensen av klinisk spontan remisjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign total og årsaksspesifikk overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem effekten av rituximab på fullstendig og delvis respons hos pasienter behandlet med påfølgende systemisk kjemoterapi.
- Sammenlign livskvalitet, med tanke på funksjonelt velvære og angst og depresjon, for pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, sykdomsgrad (1 vs 2 vs 3a), sykdomsstadium (II vs III vs IV) og alder. Pasientene randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår kun observasjon inntil sykdomsprogresjon.
- Arm II: Pasienter får induksjonsrituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas ukentlig i opptil 4 uker.
- Arm III: Pasienter får induksjonsrituximab som i arm II. Pasienter får deretter vedlikeholdsrituximab IV én gang på dag 1 i uke 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 og 100.
I alle armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som krever systemisk kjemoterapi* eller strålebehandling.
MERK: *Administrasjon av rituximab i arm I regnes som initiering av systemisk kjemoterapi
Livskvalitet vurderes ved baseline (før og etter randomisering), hver 2. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.
Pasientene følges hver 2. måned i 2 år og deretter hver 3. måned.
Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 600 pasienter (200 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Black Forest, Australia
- Ashford Cancer Centre
-
Box Hill, Australia
- Boxhill Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Canberra, Australia
- Canberra Hospital
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frankston, Australia
- Frankston Hospital
-
Fremantle, Australia
- Fremantle Hospital
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
Lismore, Australia
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Newcastle, Australia
- Mater Misericordiae Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia
- Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, Australia
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Westlake, New Zealand
- North Shore Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bury St. Edmunds, England, Storbritannia, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, England, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Storbritannia, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, England, Storbritannia, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hemel Hempstead, England, Storbritannia, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
-
Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Isleworth, England, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, England, Storbritannia, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Kidderminster, England, Storbritannia, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, England, Storbritannia, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, England, Storbritannia, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Storbritannia, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worcester, England, Storbritannia, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Storbritannia, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
East Kilbride, Scotland, Storbritannia, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Storbritannia
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Storbritannia, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannia, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Rhyl, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet follikulær non-Hodgkins lymfom
- Diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene
- Grad 1, 2 eller 3a sykdom
- Stage II-IV sykdom
- Ingen bevis for histologisk transformasjon
- Bidimensjonalt målbar sykdom ved klinisk undersøkelse eller radiografi
- Asymptomatisk sykdom uten B-symptomer eller alvorlig kløe
Lav tumorbyrde, definert av alle følgende kriterier:
- Melkesyredehydrogenase normal
- Største nodal eller ekstranodal masse < 7 cm
- Ikke mer enn 3 knutepunkter med diameter > 3 cm
Ingen klinisk påvisbar signifikant serøs effusjon ved røntgen av thorax
- Klinisk ikke-opplagt liten effusjon på CT-skanning anses ikke som signifikant
- Miltforstørrelse ≤ 16 cm ved CT-skanning
- Sirkulerende tumorceller < 5000/mm^3
- Ingen organkompresjon (dvs. ureterisk obstruksjon)
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 10 g/dL
Hepatisk
- AST og ALT normalt
- Alkalisk fosfatase normal
- Bilirubin normalt
Nyre
- Kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes lymfom)
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter fullført rituximab
- Ingen kjent HIV-positivitet
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen kritisk organsvikt
- Ingen annen umiddelbar livstruende sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen tidligere behandling for lymfom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Se og vent
Watch and Wait - ingen behandling
|
|
|
Eksperimentell: Arm C Rituximab 4 og Rixuximab vedlikehold
4 infusjoner - 375 mg/m2 hver 2. måned.
En enkeltdose rituximab (375 mg/m2 vil da gis ved 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 og 100 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til oppstart av behandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dag gis systemisk kjemoterapi eller strålebehandling. Hvis rituximab gis til pasienter i vakt- og ventearm, vil dette betraktes som oppstart av kjemoterapi.
|
Tid fra randomisering til første dag gis systemisk kjemoterapi eller strålebehandling. Hvis rituximab gis til pasienter i vakt- og ventearm, vil dette betraktes som oppstart av kjemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av klinisk spontan remisjon
Tidsramme: Fra randomisering til oppstart av kjemoterapi i vakt- og ventearm
|
Fra randomisering til oppstart av kjemoterapi i vakt- og ventearm
|
|
Forårsak spesifikk overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død av lymfom eller umiddelbar terapirelatert toksisitet
|
Tid fra randomisering til død av lymfom eller umiddelbar terapirelatert toksisitet
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak.
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
|
|
Svarprosent ved 25 måneder
Tidsramme: Svar etter 25 måneder
|
Svar etter 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2005
Først lagt ut (Antatt)
3. juni 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulær lymfom
- stadium IV grad 1 follikulær lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- sammenhengende stadium II grad 1 follikulær lymfom
- sammenhengende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 1 follikulær lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- sammenhengende stadium II grad 3 follikulær lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .