Rituximab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom
7 mei 2024 bijgewerkt door: University College, London
Een gerandomiseerde intergroepsstudie van rituximab versus een wacht-en-wachtstrategie bij patiënten met asymptomatisch, niet-omvangrijk folliculair lymfoom in een gevorderd stadium
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of rituximab effectiever is dan observatie bij de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert rituximab om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom zonder symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de tijd tot aanvang van systemische chemotherapie of radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld, asymptomatisch stadium II-IV niet-omvangrijk folliculair non-Hodgkin-lymfoom behandeld met rituximab versus alleen observatie.
Ondergeschikt
- Vergelijk de frequentie van klinische spontane remissie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de algehele en oorzaakspecifieke overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
- Bepaal het effect van rituximab op volledige en gedeeltelijke respons bij patiënten die worden behandeld met daaropvolgende systemische chemotherapie.
- Vergelijk kwaliteit van leven, in termen van functioneel welzijn en angst en depressie, van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, ziektegraad (1 vs 2 vs 3a), ziektestadium (II vs III vs IV) en leeftijd. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten worden alleen geobserveerd tot ziekteprogressie.
- Arm II: Patiënten krijgen inductierituximab IV op dag 1. De behandeling wordt wekelijks herhaald gedurende maximaal 4 weken.
- Arm III: Patiënten krijgen inductierituximab zoals in arm II. Patiënten krijgen dan onderhoudsrituximab IV eenmaal op dag 1 van week 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 en 100.
In alle armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie die systemische chemotherapie* of radiotherapie vereist.
OPMERKING: *Rituximab-toediening in arm I wordt beschouwd als de start van systemische chemotherapie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline (voor en na randomisatie), elke 2 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 2 maanden gevolgd en daarna om de 3 maanden.
Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 600 patiënten (200 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australië
- Queen Elizabeth Hospital
-
Black Forest, Australië
- Ashford Cancer Centre
-
Box Hill, Australië
- Boxhill Hospital
-
Brisbane, Australië
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Canberra, Australië
- Canberra Hospital
-
Concord, Australië
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frankston, Australië
- Frankston Hospital
-
Fremantle, Australië
- Fremantle Hospital
-
Gosford, Australië
- Gosford Hospital
-
Hobart, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
Kingswood, Australië
- Nepean Hospital
-
Lismore, Australië
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, Australië
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australië
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Australië
- Austin Health
-
Melbourne, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australië
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Newcastle, Australië
- Mater Misericordiae Hospital
-
Perth, Australië
- Royal Perth Hospital
-
St Leonards, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australië
- Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, Australië
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Westlake, Nieuw-Zeeland
- North Shore Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bury St. Edmunds, England, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, England, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hemel Hempstead, England, Verenigd Koninkrijk, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
-
Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Isleworth, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, England, Verenigd Koninkrijk, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Kidderminster, England, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
King's Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, England, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, England, Verenigd Koninkrijk, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
East Kilbride, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Merthyr Tydfil, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd folliculair non-Hodgkin-lymfoom
- Gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
- Graad 1, 2 of 3a ziekte
- Stadium II-IV ziekte
- Geen bewijs van histologische transformatie
- Bidimensionaal meetbare ziekte door klinisch onderzoek of radiografie
- Asymptomatische ziekte zonder B-symptomen of ernstige jeuk
Lage tumorlast, gedefinieerd door elk van de volgende criteria:
- Melkzuurdehydrogenase normaal
- Grootste nodale of extranodale massa < 7 cm
- Maximaal 3 knooppunten met een diameter > 3 cm
Geen klinisch waarneembare significante sereuze effusie op thoraxfoto
- Klinisch niet-evidente kleine effusie op CT-scan wordt niet als significant beschouwd
- Miltvergroting ≤ 16 cm door CT-scan
- Circulerende tumorcellen < 5.000/mm^3
- Geen orgaancompressie (d.w.z. ureterobstructie)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
- Hemoglobine > 10 g/dL
lever
- AST en ALT normaal
- Alkalische fosfatase normaal
- Bilirubine normaal
Nier
- Creatinine < 2 keer bovengrens van normaal (tenzij door lymfoom)
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van rituximab
- Geen bekende hiv-positiviteit
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen kritiek orgaanfalen
- Geen andere directe levensbedreigende ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen eerdere therapie voor lymfoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kijk en wacht
Kijk en wacht - geen behandeling
|
|
|
Experimenteel: Arm C Rituximab 4 en Rixuximab Onderhoud
4 infusies - 375 mg/m2 om de 2 maanden.
Een enkele dosis rituximab (375 mg/m2 wordt dan gegeven op 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 en 100 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot aanvang van de therapie (chemotherapie of radiotherapie)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste dag dat systemische chemotherapie of radiotherapie wordt gegeven. Als rituximab wordt gegeven aan patiënten in de wacht- en wachtarm, wordt dit beschouwd als het starten van chemotherapie.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste dag dat systemische chemotherapie of radiotherapie wordt gegeven. Als rituximab wordt gegeven aan patiënten in de wacht- en wachtarm, wordt dit beschouwd als het starten van chemotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van klinische spontane remissie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het starten van chemotherapie in de wacht- en wachtarm
|
Van randomisatie tot het starten van chemotherapie in de wacht- en wachtarm
|
|
Veroorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door lymfoom of onmiddellijke therapiegerelateerde toxiciteit
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door lymfoom of onmiddellijke therapiegerelateerde toxiciteit
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
|
Responspercentage na 25 maanden
Tijdsspanne: Respons na 25 maanden
|
Respons na 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juni 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- stadium III graad 1 folliculair lymfoom
- stadium III graad 2 folliculair lymfoom
- stadium III graad 3 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 1 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 2 folliculair lymfoom
- aaneengesloten stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- aaneengesloten stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 3 folliculair lymfoom
- aaneengesloten stadium II graad 3 folliculair lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .