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Rituximab en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de linfoma no Hodgkin folicular en estadio II, estadio III o estadio IV

9 de mayo de 2023 actualizado por: University College, London

Un ensayo aleatorizado intergrupal de rituximab frente a una estrategia de observación y espera en pacientes con linfoma folicular no voluminoso, asintomático y en estadio avanzado

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Todavía no se sabe si el rituximab es más eficaz que la observación en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el rituximab para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio II, estadio III o estadio IV recién diagnosticado sin síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia o radioterapia sistémica en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular no voluminoso en estadio II-IV recién diagnosticado, no tratado previamente, asintomático y tratado con rituximab frente a solo observación.

Secundario

  • Comparar la frecuencia de remisión clínica espontánea en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia general y por causas específicas de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el efecto de rituximab sobre la respuesta completa y parcial en pacientes tratados con quimioterapia sistémica posterior.
  • Comparar la calidad de vida, en términos de bienestar funcional y ansiedad y depresión, de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el grado de la enfermedad (1 frente a 2 frente a 3a), el estadio de la enfermedad (II frente a III frente a IV) y la edad. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a observación solo hasta la progresión de la enfermedad.
  • Grupo II: los pacientes reciben rituximab IV de inducción el día 1. El tratamiento se repite semanalmente hasta por 4 semanas.
  • Brazo III: los pacientes reciben rituximab de inducción como en el brazo II. Luego, los pacientes reciben rituximab IV de mantenimiento una vez el día 1 de las semanas 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 y 100.

En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad que requiera quimioterapia* o radioterapia sistémica.

NOTA: *La administración de Rituximab en el brazo I se considera el inicio de la quimioterapia sistémica

La calidad de vida se evalúa al inicio (antes y después de la aleatorización), cada 2 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 2 años y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes (200 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Black Forest, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Box Hill, Australia
        • Boxhill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australia
        • Frankston Hospital
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Lismore, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Newcastle, Australia
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australia
        • Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Westlake, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Reino Unido, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Reino Unido, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin folicular confirmado histológicamente

    • Diagnosticado en los últimos 3 meses
    • Enfermedad de grado 1, 2 o 3a
    • Enfermedad en estadio II-IV
    • Sin evidencia de transformación histológica
  • Enfermedad medible bidimensionalmente mediante examen clínico o radiografía.
  • Enfermedad asintomática sin síntomas B o prurito intenso

  • Carga tumoral baja, definida por todos los siguientes criterios:

    • Deshidrogenasa láctica normal
    • Masa ganglionar o extraganglionar más grande < 7 cm
    • No más de 3 sitios ganglionares con un diámetro > 3 cm

    • Sin derrame seroso significativo clínicamente detectable por radiografía de tórax

      • El derrame pequeño clínicamente no evidente en la tomografía computarizada no se considera significativo
    • Agrandamiento del bazo ≤ 16 cm por tomografía computarizada
  • Células tumorales circulantes < 5000/mm^3
  • Sin compresión de órganos (es decir, obstrucción ureteral)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL

Hepático

  • AST y ALT normales
  • Fosfatasa alcalina normal
  • Bilirrubina normal

Renal

  • Creatinina < 2 veces el límite superior de lo normal (a menos que se deba a un linfoma)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con rituximab.
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente.
  • Sin falla orgánica crítica
  • Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida inmediatamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin tratamiento previo para el linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mira y espera
Observar y esperar: sin tratamiento
Otro: Sin tratamiento
Experimental: Brazo C Rituximab 4 y Rixuximab Mantenimiento
4 infusiones - 375mg/m2 cada 2 meses. Se administrará una dosis única de rituximab (375 mg/m2 a las 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 y 100 semanas)
Biológico: rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la terapia (quimioterapia o radioterapia)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la asignación al azar hasta el primer día en que se administra quimioterapia o radioterapia sistémica. Si se administra rituximab a pacientes en el brazo de vigilancia y espera, esto se considerará como el inicio de la quimioterapia.
Tiempo desde la asignación al azar hasta el primer día en que se administra quimioterapia o radioterapia sistémica. Si se administra rituximab a pacientes en el brazo de vigilancia y espera, esto se considerará como el inicio de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de remisión espontánea clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia en el brazo de observación y espera
Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia en el brazo de observación y espera
Causa supervivencia específica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por linfoma o toxicidad relacionada con el tratamiento inmediato
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por linfoma o toxicidad relacionada con el tratamiento inmediato
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Tasa de respuesta a los 25 meses
Periodo de tiempo: Respuesta a los 25 meses
Respuesta a los 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000427312
  • CRUK-2004-001621-16
  • EU-20509
  • ROCHE-CRUK-001621-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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