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Rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recém-diagnosticado em estágio II, estágio III ou estágio IV

9 de maio de 2023 atualizado por: University College, London

Um estudo randomizado entre grupos de rituximabe versus uma estratégia de observação e espera em pacientes com linfoma folicular não volumoso, assintomático e em estágio avançado

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Ainda não se sabe se o rituximab é mais eficaz do que a observação no tratamento do linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o rituximabe para ver como ele funciona em comparação com a observação no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recém-diagnosticado em estágio II, estágio III ou estágio IV sem sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar o tempo até o início da quimioterapia sistêmica ou radioterapia em pacientes com linfoma não Hodgkin folicular não volumoso recém-diagnosticado, não tratado anteriormente e assintomático, tratado com rituximabe versus apenas observação.

Secundário

  • Compare a frequência de remissão clínica espontânea em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a sobrevida geral e a causa específica de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar o efeito do rituximabe na resposta completa e parcial em pacientes tratados com quimioterapia sistêmica subsequente.
  • Comparar a qualidade de vida, em termos de bem-estar funcional e ansiedade e depressão, de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, grau da doença (1 x 2 x 3a), estágio da doença (II x III x IV) e idade. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são observados apenas até a progressão da doença.
  • Braço II: Os pacientes recebem rituximabe de indução IV no dia 1. O tratamento é repetido semanalmente por até 4 semanas.
  • Braço III: Os pacientes recebem rituximabe de indução como no braço II. Os pacientes então recebem rituximabe IV de manutenção uma vez no dia 1 das semanas 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 e 100.

Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença que requeira quimioterapia sistêmica* ou radioterapia.

NOTA: *A administração de rituximabe no braço I é considerada o início da quimioterapia sistêmica

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo (antes e depois da randomização), a cada 2 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 2 anos e depois a cada 3 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 600 pacientes (200 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrália
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Black Forest, Austrália
        • Ashford Cancer Centre
      • Box Hill, Austrália
        • Boxhill Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Canberra, Austrália
        • Canberra Hospital
      • Concord, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Austrália
        • Frankston Hospital
      • Fremantle, Austrália
        • Fremantle Hospital
      • Gosford, Austrália
        • Gosford Hospital
      • Hobart, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Austrália
        • Nepean Hospital
      • Lismore, Austrália
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Austin Health
      • Melbourne, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Newcastle, Austrália
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Austrália
        • Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, Austrália
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Westlake, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Reino Unido, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Reino Unido, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin folicular confirmado histologicamente

    • Diagnosticado nos últimos 3 meses
    • Doença de grau 1, 2 ou 3a
    • Doença em estágio II-IV
    • Nenhuma evidência de transformação histológica
  • Doença mensurável bidimensionalmente por exame clínico ou radiografia
  • Doença assintomática sem sintomas B ou prurido intenso

  • Baixa carga tumoral, definida por todos os seguintes critérios:

    • Desidrogenase lática normal
    • Maior massa nodal ou extranodal < 7 cm
    • Não mais do que 3 locais nodais com diâmetro > 3 cm

    • Nenhum derrame seroso significativo clinicamente detectável por radiografia de tórax

      • Pequeno derrame clinicamente não evidente na tomografia computadorizada não é considerado significativo
    • Aumento do baço ≤ 16 cm por tomografia computadorizada
  • Células tumorais circulantes < 5.000/mm^3
  • Sem compressão de órgãos (ou seja, obstrução ureteral)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL

hepático

  • AST e ALT normais
  • Fosfatase alcalina normal
  • Bilirrubina normal

Renal

  • Creatinina < 2 vezes o limite superior do normal (a menos que devido a linfoma)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após o término do tratamento com rituximabe
  • Sem positividade para HIV conhecida
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma falha crítica de órgão
  • Nenhuma outra doença com risco de vida imediato

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem terapia prévia para linfoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Assista e espere
Observe e espere - sem tratamento
Outro: Sem tratamento
Experimental: Braço C Rituximabe 4 e Rixuximabe Manutenção
4 infusões - 375mg/m2 a cada 2 meses. Uma dose única de rituximabe (375mg/m2 será então administrada às 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 e 100 semanas
Biológico: rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o início da terapia (quimioterapia ou radioterapia)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro dia de administração de quimioterapia sistêmica ou radioterapia. Se o rituximabe for administrado a pacientes no braço de observação e espera, isso será considerado como início da quimioterapia.
Tempo desde a randomização até o primeiro dia de administração de quimioterapia sistêmica ou radioterapia. Se o rituximabe for administrado a pacientes no braço de observação e espera, isso será considerado como início da quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de remissão espontânea clínica
Prazo: Da randomização até o início da quimioterapia no braço de vigilância e espera
Da randomização até o início da quimioterapia no braço de vigilância e espera
Causa sobrevivência específica
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por linfoma ou toxicidade relacionada à terapia imediata
Tempo desde a randomização até a morte por linfoma ou toxicidade relacionada à terapia imediata
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Taxa de resposta em 25 meses
Prazo: Resposta em 25 meses
Resposta em 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000427312
  • CRUK-2004-001621-16
  • EU-20509
  • ROCHE-CRUK-001621-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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