Rituximab v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV
7. května 2024 aktualizováno: University College, London
Randomizovaná meziskupinová studie rituximabu versus strategie sledování a vyčkávání u pacientů s pokročilým stádiem, asymptomatickým, non-objemným folikulárním lymfomem
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Dosud není známo, zda je rituximab při léčbě non-Hodgkinova lymfomu účinnější než pozorování.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje rituximab, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním non-Hodgkinským lymfomem ve stádiu II, stádiu III nebo stádiu IV bez příznaků.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte dobu se zahájením systémové chemoterapie nebo radioterapie u pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným asymptomatickým neobjemným folikulárním non-Hodgkinským lymfomem stadia II-IV léčeným pouze rituximabem vs.
Sekundární
- Porovnejte frekvenci klinické spontánní remise u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte celkové a kauzálně specifické přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Stanovte účinek rituximabu na úplnou a částečnou odpověď u pacientů léčených následnou systémovou chemoterapií.
- Porovnejte kvalitu života, pokud jde o funkční pohodu a úzkost a depresi, pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stupně onemocnění (1 vs. 2 vs. 3a), stadia onemocnění (II vs. III vs. IV) a věku. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují pozorování pouze do progrese onemocnění.
- Rameno II: Pacienti dostávají indukční rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje týdně po dobu až 4 týdnů.
- Rameno III: Pacienti dostávají indukční rituximab jako v rameni II. Pacienti pak dostávají udržovací rituximab IV jednou v den 1 v týdnech 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 a 100.
Ve všech ramenech léčba pokračuje, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění vyžadující systémovou chemoterapii* nebo radioterapii.
POZNÁMKA: *Podávání rituximabu v rameni I je považováno za zahájení systémové chemoterapie
Kvalita života se hodnotí na začátku (před a po randomizaci), každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každé 3 měsíce.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 600 pacientů (200 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Austrálie
- Queen Elizabeth Hospital
-
Black Forest, Austrálie
- Ashford Cancer Centre
-
Box Hill, Austrálie
- Boxhill Hospital
-
Brisbane, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Canberra, Austrálie
- Canberra Hospital
-
Concord, Austrálie
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frankston, Austrálie
- Frankston Hospital
-
Fremantle, Austrálie
- Fremantle Hospital
-
Gosford, Austrálie
- Gosford Hospital
-
Hobart, Austrálie
- Royal Hobart Hospital
-
Kingswood, Austrálie
- Nepean Hospital
-
Lismore, Austrálie
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Austin Health
-
Melbourne, Austrálie
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Newcastle, Austrálie
- Mater Misericordiae Hospital
-
Perth, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
St Leonards, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Austrálie
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Austrálie
- Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, Austrálie
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
Westlake, Nový Zéland
- North Shore Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bury St. Edmunds, England, Spojené království, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Spojené království, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, England, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hemel Hempstead, England, Spojené království, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
-
Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, England, Spojené království, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Kidderminster, England, Spojené království, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, England, Spojené království, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, England, Spojené království, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
East Kilbride, Scotland, Spojené království, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Spojené království
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Merthyr Tydfil, Wales, Spojené království, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Rhyl, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom
- Diagnostikováno během posledních 3 měsíců
- Onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně
- Onemocnění stadia II-IV
- Žádný důkaz histologické transformace
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění klinickým vyšetřením nebo radiografií
- Asymptomatické onemocnění bez B symptomů nebo silného svědění
Nízká nádorová zátěž definovaná všemi následujícími kritérii:
- Laktátdehydrogenáza normální
- Největší uzlová nebo extranodální hmota < 7 cm
- Ne více než 3 uzlová místa o průměru > 3 cm
Žádný klinicky detekovatelný významný serózní výpotek rentgenem hrudníku
- Klinicky neprokazatelný malý výpotek na CT vyšetření není považován za významný
- Zvětšení sleziny ≤ 16 cm pomocí CT
- Cirkulující nádorové buňky < 5 000/mm^3
- Žádná komprese orgánů (tj. ureterická obstrukce)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 10 g/dl
Jaterní
- AST a ALT v normě
- Alkalická fosfatáza normální
- Bilirubin v normě
Renální
- Kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (pokud není způsoben lymfomem)
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Fertilní pacientky musí během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Není známa HIV pozitivita
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné kritické selhání orgánů
- Žádná jiná bezprostředně život ohrožující nemoc
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná předchozí léčba lymfomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sledujte a čekejte
Watch and Wait – žádná léčba
|
|
|
Experimentální: Údržba ramene C Rituximab 4 a Rixuximab
4 infuze – 375 mg/m2 každé 2 měsíce.
Jedna dávka rituximabu (375 mg/m2 pak bude podána ve 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 a 100 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do zahájení terapie (chemoterapie nebo radioterapie)
Časové okno: Doba od randomizace do prvního dne podání systémové chemoterapie nebo radioterapie. Pokud je rituximab podáván pacientům v režimu sledování a čekání, bude to považováno za zahájení chemoterapie.
|
Doba od randomizace do prvního dne podání systémové chemoterapie nebo radioterapie. Pokud je rituximab podáván pacientům v režimu sledování a čekání, bude to považováno za zahájení chemoterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence klinické spontánní remise
Časové okno: Od randomizace až po zahájení chemoterapie v rameni sledování a čekání
|
Od randomizace až po zahájení chemoterapie v rameni sledování a čekání
|
|
Způsobit specifické přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí na lymfom nebo toxicitu související s okamžitou léčbou
|
Doba od randomizace do úmrtí na lymfom nebo toxicitu související s okamžitou léčbou
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
|
Míra odezvy po 25 měsících
Časové okno: Odpověď po 25 měsících
|
Odpověď po 25 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .