Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV
7. Mai 2024 aktualisiert von: University College, London
Eine randomisierte Intergruppenstudie zu Rituximab im Vergleich zu einer Beobachtungs- und Wartestrategie bei Patienten mit asymptomatischem, nicht voluminösem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob Rituximab bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms wirksamer ist als die Beobachtung.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Rituximab, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV ohne Symptome wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Zeit bis zum Beginn einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, asymptomatischem nicht voluminösem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II–IV, die mit Rituximab behandelt wurden, mit der reinen Beobachtung.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Häufigkeit klinischer Spontanremission bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das ursachenspezifische Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Wirkung von Rituximab auf das vollständige und teilweise Ansprechen bei Patienten, die mit einer anschließenden systemischen Chemotherapie behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität in Bezug auf funktionelles Wohlbefinden und Angst und Depression von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Krankheitsgrad (1 vs. 2 vs. 3a), Krankheitsstadium (II vs. III vs. IV) und Alter stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten werden nur bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.
- Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Induktions-Rituximab IV. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 4 Wochen wiederholt.
- Arm III: Die Patienten erhalten Induktions-Rituximab wie in Arm II. Die Patienten erhalten dann Rituximab IV als Erhaltungstherapie einmal am Tag 1 der Wochen 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 und 100.
In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt, die eine systemische Chemotherapie* oder Strahlentherapie erfordert.
HINWEIS: * Die Rituximab-Verabreichung in Arm I gilt als Einleitung einer systemischen Chemotherapie
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn (vor und nach der Randomisierung), alle 2 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre bewertet.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachuntersucht.
Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 600 Patienten (200 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
462
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Australien
- Queen Elizabeth Hospital
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Black Forest, Australien
- Ashford Cancer Centre
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Box Hill, Australien
- Boxhill Hospital
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Brisbane, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Canberra, Australien
- Canberra Hospital
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Concord, Australien
- Concord Repatriation General Hospital
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Frankston, Australien
- Frankston Hospital
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Fremantle, Australien
- Fremantle Hospital
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Gosford, Australien
- Gosford Hospital
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Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
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Kingswood, Australien
- Nepean Hospital
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Lismore, Australien
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, Australien
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australien
- Alfred Hospital
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Melbourne, Australien
- Austin Health
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Melbourne, Australien
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Newcastle, Australien
- Mater Misericordiae Hospital
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Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
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St Leonards, Australien
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australien
- St Vincent's Hospital
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Westmead, Australien
- Westmead Hospital
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Wodonga, Australien
- Murray Valley Private Hospital
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Wollongong, Australien
- Wollongong Hospital
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Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Middlemore Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Auckland Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Westlake, Neuseeland
- North Shore Hospital
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England
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Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bury St. Edmunds, England, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton, England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, England, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hemel Hempstead, England, Vereinigtes Königreich, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
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Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Isleworth, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, England, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Kidderminster, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Redditch, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
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Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Royal Tunbridge Wells, England, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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East Kilbride, Scotland, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
- Royal Alexandra Hospital
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Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
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Rhyl, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
- Innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert
- Krankheit Grad 1, 2 oder 3a
- Krankheit im Stadium II-IV
- Kein Hinweis auf histologische Transformation
- Zweidimensional messbare Krankheit durch klinische Untersuchung oder Radiographie
- Asymptomatische Erkrankung ohne B-Symptome oder starken Juckreiz
Niedrige Tumorlast, definiert durch alle folgenden Kriterien:
- Milchdehydrogenase normal
- Größte nodale oder extranodale Masse < 7 cm
- Nicht mehr als 3 Knotenstellen mit einem Durchmesser > 3 cm
Kein klinisch nachweisbarer signifikanter seröser Erguss im Thorax-Röntgenbild
- Ein klinisch nicht offensichtlicher kleiner Erguss im CT-Scan wird nicht als signifikant angesehen
- Milzvergrößerung ≤ 16 cm durch CT-Scan
- Zirkulierende Tumorzellen < 5.000/mm^3
- Keine Organkompression (d. h. Harnleiterobstruktion)
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- Hämoglobin > 10 g/dl
Leber
- AST und ALT normal
- Alkalische Phosphatase normal
- Bilirubin normal
Nieren
- Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund eines Lymphoms)
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Rituximab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine bekannte HIV-Positivität
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Kein kritisches Organversagen
- Keine andere unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine vorherige Therapie für Lymphom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anschauen und abwarten
Anschauen und abwarten – keine Behandlung
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Experimental: Arm C Rituximab 4 und Rixuximab-Erhaltung
4 Infusionen - 375 mg/m2 alle 2 Monate.
Eine Einzeldosis Rituximab (375 mg/m2) wird dann nach 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 und 100 Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Therapiebeginn (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag der systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie. Wenn Rituximab Patienten im Überwachungs- und Wartearm verabreicht wird, wird dies als Einleitung einer Chemotherapie betrachtet.
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag der systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie. Wenn Rituximab Patienten im Überwachungs- und Wartearm verabreicht wird, wird dies als Einleitung einer Chemotherapie betrachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der klinischen Spontanremission
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie im Watch-and-Wait-Arm
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Von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie im Watch-and-Wait-Arm
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Bestimmtes Überleben verursachen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Lymphom oder unmittelbare therapiebedingte Toxizität
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Lymphom oder unmittelbare therapiebedingte Toxizität
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Rücklaufquote nach 25 Monaten
Zeitfenster: Reaktion nach 25 Monaten
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Reaktion nach 25 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
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- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 follikuläres Lymphom
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 2
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom im Stadium II Grad 2
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 3
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 3
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
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- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
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