Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin II, trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkins lymfom

7. maj 2024 opdateret af: University College, London

En intergroup randomiseret undersøgelse af rituximab versus en vagt- og vent-strategi hos patienter med avanceret stadium, asymptomatisk, ikke-rumfang follikulært lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om rituximab er mere effektivt end observation til behandling af non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer rituximab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation ved behandling af patienter med nydiagnosticeret stadium II, stadium III eller stadium IV follikulær non-Hodgkins lymfom uden symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tid til påbegyndelse af systemisk kemoterapi eller strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, asymptomatisk stadium II-IV ikke-voldeformet follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab vs kun observation.

Sekundær

  • Sammenlign hyppigheden af ​​klinisk spontan remission hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede og årsagsspecifikke overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem effekten af ​​rituximab på fuldstændig og delvis respons hos patienter behandlet med efterfølgende systemisk kemoterapi.
  • Sammenlign livskvalitet, med hensyn til funktionelt velvære og angst og depression, for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, sygdomsgrad (1 vs 2 vs 3a), sygdomsstadium (II vs III vs IV) og alder. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår kun observation indtil sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienter får induktionsrituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i op til 4 uger.
  • Arm III: Patienterne får induktionsrituximab som i arm II. Patienterne modtager derefter vedligeholdelsesrituximab IV én gang på dag 1 i uge 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 og 100.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, der kræver systemisk kemoterapi* eller strålebehandling.

BEMÆRK: *Rituximab-administration i arm I betragtes som initiering af systemisk kemoterapi

Livskvalitet vurderes ved baseline (før og efter randomisering), hver 2. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år og derefter hver 3. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter (200 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Black Forest, Australien
        • Ashford Cancer Centre
      • Box Hill, Australien
        • Boxhill Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australien
        • Frankston Hospital
      • Fremantle, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Hospital
      • Lismore, Australien
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Newcastle, Australien
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australien
        • Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Det Forenede Kongerige, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Isleworth, England, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, England, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster, England, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Westlake, New Zealand
        • North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkins lymfom

    • Diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder
    • Grad 1, 2 eller 3a sygdom
    • Stadie II-IV sygdom
    • Ingen tegn på histologisk transformation
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved klinisk undersøgelse eller radiografi
  • Asymptomatisk sygdom uden B-symptomer eller svær kløe

  • Lav tumorbyrde, defineret af alle følgende kriterier:

    • Mælkesyredehydrogenase normal
    • Største nodal eller ekstranodal masse < 7 cm
    • Ikke mere end 3 knudepunkter med en diameter > 3 cm

    • Ingen klinisk påviselig signifikant serøs effusion ved røntgen af ​​thorax

      • Klinisk ikke-indlysende lille effusion på CT-scanning anses ikke for signifikant
    • Miltforstørrelse ≤ 16 cm ved CT-scanning
  • Cirkulerende tumorceller < 5.000/mm^3
  • Ingen organkompression (dvs. ureterisk obstruktion)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALT normal
  • Alkalisk fosfatase normal
  • Bilirubin normalt

Renal

  • Kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes lymfom)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af rituximab
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kritisk organsvigt
  • Ingen anden umiddelbar livstruende sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen forudgående behandling for lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Se og vent
Watch and Wait - ingen behandling
Andet: Ingen behandling
Eksperimentel: Arm C Rituximab 4 og Rixuximab Vedligeholdelse
4 infusioner - 375mg/m2 hver 2. måned. En enkelt dosis rituximab (375 mg/m2 vil derefter blive givet ved 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 og 100 uger
Biologisk: rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil påbegyndelse af behandling (kemoterapi eller strålebehandling)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første dag gives systemisk kemoterapi eller strålebehandling. Hvis rituximab gives til patienter i vagt- og ventearm, vil dette blive betragtet som påbegyndelse af kemoterapi.
Tid fra randomisering til første dag gives systemisk kemoterapi eller strålebehandling. Hvis rituximab gives til patienter i vagt- og ventearm, vil dette blive betragtet som påbegyndelse af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af klinisk spontan remission
Tidsramme: Fra randomisering til påbegyndelse af kemoterapi i ur- og ventearm
Fra randomisering til påbegyndelse af kemoterapi i ur- og ventearm
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død af lymfom eller øjeblikkelig terapirelateret toksicitet
Tid fra randomisering til død af lymfom eller øjeblikkelig terapirelateret toksicitet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
Svarprocent ved 25 måneder
Tidsramme: Svar efter 25 måneder
Svar efter 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Anslået)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000427312
  • CRUK-2004-001621-16
  • EU-20509
  • ROCHE-CRUK-001621-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner