Rytuksymab w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym w stadium II, III lub IV
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University College, London
Randomizowana międzygrupowa próba rytuksymabu w porównaniu ze strategią obserwacji i czekania u pacjentów z bezobjawowym chłoniakiem grudkowym w zaawansowanym stadium
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Nie wiadomo jeszcze, czy rytuksymab jest skuteczniejszy niż obserwacja w leczeniu chłoniaka nieziarniczego.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność rytuksymabu w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym w stadium II, III lub IV bez objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie czasu do rozpoczęcia ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym, bezobjawowym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym w stadium II-IV leczonych rytuksymabem z samą obserwacją.
Wtórny
- Porównaj częstość samoistnej remisji klinicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj całkowite i zależne od przyczyny przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określenie wpływu rytuksymabu na odpowiedź całkowitą i częściową u chorych poddanych późniejszej chemioterapii systemowej.
- Porównaj jakość życia, pod względem dobrego samopoczucia funkcjonalnego oraz lęku i depresji, pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stopniem choroby (1 vs 2 vs 3a), stadium choroby (II vs III vs IV) i wiekiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci podlegają obserwacji tylko do progresji choroby.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują indukcyjną rytuksymab IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co tydzień przez okres do 4 tygodni.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują indukcyjną rytuksymab jak w ramieniu II. Następnie pacjenci otrzymują podtrzymujący rytuksymab IV raz w dniu 1 tygodnia 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 i 100.
We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby wymagającej ogólnoustrojowej chemioterapii* lub radioterapii.
UWAGA: *Podanie rytuksymabu w ramieniu I jest uważane za rozpoczęcie chemioterapii systemowej
Jakość życia ocenia się na początku badania (przed i po randomizacji), co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 3 miesiące.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 600 pacjentów (200 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Black Forest, Australia
- Ashford Cancer Centre
-
Box Hill, Australia
- Boxhill Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Canberra, Australia
- Canberra Hospital
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frankston, Australia
- Frankston Hospital
-
Fremantle, Australia
- Fremantle Hospital
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
Lismore, Australia
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Newcastle, Australia
- Mater Misericordiae Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
St Leonards, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Australia
- Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, Australia
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Westlake, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bury St. Edmunds, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, England, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hemel Hempstead, England, Zjednoczone Królestwo, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
-
Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, England, Zjednoczone Królestwo, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Kidderminster, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, England, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
East Kilbride, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Merthyr Tydfil, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy
- Diagnoza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba stopnia 1, 2 lub 3a
- Choroba w stadium II-IV
- Brak dowodów na transformację histologiczną
- Dwuwymiarowa mierzalna choroba za pomocą badania klinicznego lub radiografii
- Choroba bezobjawowa bez objawów B lub silnego świądu
Mała masa guza, zdefiniowana przez wszystkie następujące kryteria:
- Dehydrogenaza mleczanowa w normie
- Największa masa węzłowa lub pozawęzłowa < 7 cm
- Nie więcej niż 3 miejsca węzłowe o średnicy > 3 cm
Brak wykrywalnego klinicznie istotnego wysięku surowiczego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Klinicznie niewyraźny mały wysięk w tomografii komputerowej nie jest uważany za istotny
- Powiększenie śledziony ≤ 16 cm w tomografii komputerowej
- Krążące komórki nowotworowe < 5000/mm^3
- Brak ucisku na narząd (tj. niedrożność moczowodu)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dl
Wątrobiany
- AspAT i ALT w normie
- Fosfataza alkaliczna w normie
- Bilirubina w normie
Nerkowy
- Kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem)
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak krytycznej niewydolności narządów
- Brak innych chorób bezpośrednio zagrażających życiu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obserwuj i czekaj
Obserwuj i czekaj - bez leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię C Rytuksymab 4 i podtrzymanie ryksymabu
4 infuzje - 375mg/m2 co 2 miesiące.
Pojedyncza dawka rytuksymabu (375 mg/m2 zostanie podana w 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 i 100 tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia terapii (chemioterapii lub radioterapii)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego dnia podania ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii. Jeśli rytuksymab zostanie podany pacjentom w ramieniu obserwacyjnym i oczekującym, zostanie to uznane za rozpoczęcie chemioterapii.
|
Czas od randomizacji do pierwszego dnia podania ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii. Jeśli rytuksymab zostanie podany pacjentom w ramieniu obserwacyjnym i oczekującym, zostanie to uznane za rozpoczęcie chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość samoistnej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii w ramieniu obserwacyjnym i oczekującym
|
Od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii w ramieniu obserwacyjnym i oczekującym
|
|
Spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z powodu chłoniaka lub natychmiastowej toksyczności związanej z terapią
|
Czas od randomizacji do zgonu z powodu chłoniaka lub natychmiastowej toksyczności związanej z terapią
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi po 25 miesiącach
Ramy czasowe: Odpowiedź po 25 miesiącach
|
Odpowiedź po 25 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy III stopnia
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- przylegający chłoniak grudkowy II stopnia
- przylegający chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
- przylegający chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .