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Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare di stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi

7 maggio 2024 aggiornato da: University College, London

Uno studio intergruppo randomizzato su Rituximab rispetto a una strategia di vigilanza e attesa in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato, asintomatico e non voluminoso

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Non è ancora noto se il rituximab sia più efficace dell'osservazione nel trattamento del linfoma non Hodgkin.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando rituximab per vedere come funziona rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare di stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi senza sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tempo all'inizio della chemioterapia sistemica o della radioterapia in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare non bulky di stadio II-IV asintomatico di nuova diagnosi, non precedentemente trattato, rispetto alla sola osservazione.

Secondario

  • Confrontare la frequenza della remissione clinica spontanea nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sopravvivenza globale e causa-specifica dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'effetto di rituximab sulla risposta completa e parziale nei pazienti trattati con successiva chemioterapia sistemica.
  • Confrontare la qualità della vita, in termini di benessere funzionale e ansia e depressione, dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, al grado della malattia (1 vs 2 vs 3a), allo stadio della malattia (II vs III vs IV) e all'età. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti sono sottoposti a osservazione solo fino alla progressione della malattia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono rituximab di induzione IV il giorno 1. Il trattamento si ripete settimanalmente per un massimo di 4 settimane.
  • Braccio III: i pazienti ricevono rituximab di induzione come nel braccio II. I pazienti ricevono quindi rituximab EV di mantenimento una volta al giorno 1 delle settimane 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 e 100.

In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia che richieda chemioterapia* o radioterapia sistemica.

NOTA: *La somministrazione di rituximab nel braccio I è considerata l'inizio della chemioterapia sistemica

La qualità della vita viene valutata al basale (prima e dopo la randomizzazione), ogni 2 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni e successivamente ogni 3 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 600 pazienti (200 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Black Forest, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Box Hill, Australia
        • Boxhill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australia
        • Frankston Hospital
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Lismore, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Newcastle, Australia
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australia
        • Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Westlake, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Regno Unito, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Regno Unito, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, England, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Regno Unito, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw, Scotland, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Rhyl, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin follicolare confermato istologicamente

    • Diagnosi negli ultimi 3 mesi
    • Malattia di grado 1, 2 o 3a
    • Malattia di stadio II-IV
    • Nessuna evidenza di trasformazione istologica
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante esame clinico o radiografia
  • Malattia asintomatica senza sintomi B o prurito grave

  • Basso carico tumorale, definito da tutti i seguenti criteri:

    • Lattico deidrogenasi normale
    • Massima massa nodale o extranodale < 7 cm
    • Non più di 3 siti nodali con diametro > 3 cm

    • Nessun versamento sieroso significativo clinicamente rilevabile mediante radiografia del torace

      • Un piccolo versamento clinicamente non evidente alla TC non è considerato significativo
    • Ingrandimento della milza ≤ 16 cm mediante TAC
  • Cellule tumorali circolanti < 5.000/mm^3
  • Nessuna compressione d'organo (cioè ostruzione ureterica)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL

Epatico

  • AST e ALT normali
  • Fosfatasi alcalina normale
  • Bilirubina normale

Renale

  • Creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuta a linfoma)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento del rituximab
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna insufficienza d'organo critica
  • Nessun'altra malattia immediatamente pericolosa per la vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia per il linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guarda e aspetta
Guarda e aspetta - nessun trattamento
Altro: Nessun trattamento
Sperimentale: Braccio C Rituximab 4 e mantenimento di Rixuximab
4 infusioni - 375mg/m2 ogni 2 mesi. Una singola dose di rituximab (375 mg/m2 verrà quindi somministrata a 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 e 100 settimane
Biologico: rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino all'inizio della terapia (chemioterapia o radioterapia)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al primo giorno in cui viene somministrata la chemioterapia sistemica o la radioterapia. Se rituximab viene somministrato a pazienti nel braccio di vigilanza e attesa, ciò sarà considerato come l'inizio della chemioterapia.
Tempo dalla randomizzazione fino al primo giorno in cui viene somministrata la chemioterapia sistemica o la radioterapia. Se rituximab viene somministrato a pazienti nel braccio di vigilanza e attesa, ciò sarà considerato come l'inizio della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della remissione clinica spontanea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'inizio della chemioterapia nel braccio dell'orologio e dell'attesa
Dalla randomizzazione fino all'inizio della chemioterapia nel braccio dell'orologio e dell'attesa
Causa sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per linfoma o tossicità correlata alla terapia immediata
Tempo dalla randomizzazione alla morte per linfoma o tossicità correlata alla terapia immediata
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Tasso di risposta a 25 mesi
Lasso di tempo: Risposta a 25 mesi
Risposta a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000427312
  • CRUK-2004-001621-16
  • EU-20509
  • ROCHE-CRUK-001621-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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