Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Ryhmien välinen satunnaistutkimus rituksimabista ja katso ja odota -strategiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt, oireeton, ei-bulkki follikulaarinen lymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Ei vielä tiedetä, onko rituksimabi tehokkaampi kuin havainnointi non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan rituksimabia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma ilman oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa rituksimabilla hoidetun systeemisen kemoterapian tai sädehoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, oireeton vaiheen II–IV ei-bulkki follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma, jota hoidetaan rituksimabilla, vs.

Toissijainen

  • Vertaa kliinisen spontaanin remission esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden yleistä ja syykohtaista eloonjäämistä.
  • Määritä rituksimabin vaikutus täydelliseen ja osittaiseen vasteeseen potilailla, joita hoidetaan myöhemmällä systeemisellä kemoterapialla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua toiminnallisen hyvinvoinnin sekä ahdistuksen ja masennuksen kannalta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sairauden asteen (1 vs 2 vs 3a), taudin vaiheen (II vs III vs IV) ja iän mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaita seurataan vain taudin etenemiseen asti.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat induktiorituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan viikoittain enintään 4 viikon ajan.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat induktiorituksimabia kuten haarassa II. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa rituksimabi IV kerran ensimmäisenä päivänä viikoilla 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 ja 100.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa* tai sädehoitoa.

HUOMAA: *Rituximabin antamista haarassa I pidetään systeemisen kemoterapian aloituksena

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ja jälkeen satunnaistamisen), 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 600 potilasta (200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Black Forest, Australia
        • Ashford Cancer Centre
      • Box Hill, Australia
        • Boxhill Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Concord, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Frankston, Australia
        • Frankston Hospital
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
      • Lismore, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Newcastle, Australia
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Wodonga, Australia
        • Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
      • Westlake, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Kettering, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Redditch, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • East Kilbride, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Alexandra Hospital
      • Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Rhyl, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

    • Diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Asteen 1, 2 tai 3a sairaus
    • Vaiheen II-IV sairaus
    • Ei todisteita histologisesta muutoksesta
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus kliinisellä tutkimuksella tai röntgenkuvauksella
  • Oireeton sairaus ilman B-oireita tai voimakasta kutinaa

  • Matala kasvaintaakka, joka määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä:

    • Maitohappodehydrogenaasi normaali
    • Suurin solmu- tai ekstranodaalinen massa < 7 cm
    • Enintään 3 solmukohtaa, joiden halkaisija on > 3 cm

    • Ei kliinisesti havaittavissa olevaa merkittävää seroosieffuusiota rintakehän röntgenkuvauksessa

      • Kliinisesti ei-ilmeistä pientä effuusiota TT-skannauksessa ei pidetä merkittävänä
    • Pernan suureneminen ≤ 16 cm TT-skannauksella
  • Kierrettävät kasvainsolut < 5000/mm^3
  • Ei elimen puristusta (eli virtsanjohdintukos)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl

Maksa

  • AST ja ALT normaalit
  • Alkalinen fosfataasi normaali
  • Bilirubiini normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ellei johdu lymfoomasta)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä rituksimabihoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei kriittistä elinten vajaatoimintaa
  • Ei muuta välitöntä henkeä uhkaavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katso ja odota
Katso ja odota - ei hoitoa
Muut: Ei hoitoa
Kokeellinen: Käsivarsi C Rituksimabi 4 ja Rixuximab Ylläpito
4 infuusiota - 375 mg/m2 2 kuukauden välein. Kerta-annos rituksimabia (375 mg/m2 annetaan sitten viikkojen 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 ja 100 kohdalla
Biologinen: rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon aloittamiseen (kemoterapia tai sädehoito)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen systeemisen kemoterapian tai sädehoidon päivään. Jos rituksimabia annetaan kello- ja odotusvarressa oleville potilaille, sitä pidetään kemoterapian aloituksena.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen systeemisen kemoterapian tai sädehoidon päivään. Jos rituksimabia annetaan kello- ja odotusvarressa oleville potilaille, sitä pidetään kemoterapian aloituksena.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen spontaanin remission esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kemoterapian aloittamiseen kello- ja odotusvarressa
Satunnaistamisesta kemoterapian aloittamiseen kello- ja odotusvarressa
Aiheuttaa erityistä selviytymistä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan lymfooman tai välittömään hoitoon liittyvään toksisuuteen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan lymfooman tai välittömään hoitoon liittyvään toksisuuteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Vastausprosentti 25 kuukaudessa
Aikaikkuna: Vastaus 25 kuukauden kuluttua
Vastaus 25 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000427312
  • CRUK-2004-001621-16
  • EU-20509
  • ROCHE-CRUK-001621-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa