Ритуксимаб в лечении пациентов с впервые диагностированной фолликулярной неходжкинской лимфомой стадии II, стадии III или стадии IV
7 мая 2024 г. обновлено: University College, London
Межгрупповое рандомизированное исследование ритуксимаба по сравнению со стратегией наблюдения и ожидания у пациентов с поздней стадией, бессимптомной, немассивной фолликулярной лимфомой
ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Пока неизвестно, является ли ритуксимаб более эффективным, чем наблюдение, при лечении неходжкинской лимфомы.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность ритуксимаба по сравнению с наблюдениями при лечении пациентов с недавно диагностированной фолликулярной неходжкинской лимфомой стадии II, стадии III или стадии IV без симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните время до начала системной химиотерапии или лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной бессимптомной немассивной фолликулярной неходжкинской лимфомой стадии II-IV, получавших ритуксимаб, по сравнению с наблюдением.
Среднее
- Сравните частоту клинической спонтанной ремиссии у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните общую и причинно-специфическую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Определите влияние ритуксимаба на полный и частичный ответ у пациентов, получавших последующую системную химиотерапию.
- Сравните качество жизни с точки зрения функционального благополучия, тревоги и депрессии у пациентов, получавших эти схемы.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, степени заболевания (1 против 2 против 3а), стадии заболевания (II против III против IV) и возрасту. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: Пациенты находятся под наблюдением только до прогрессирования заболевания.
- Группа II: пациенты получают индукционный ритуксимаб внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют еженедельно до 4 недель.
- Группа III: пациенты получают индукционный ритуксимаб, как и в группе II. Затем пациенты получают поддерживающую терапию ритуксимабом внутривенно один раз в 1-й день недель 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 и 100.
Во всех группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, требующего системной химиотерапии* или лучевой терапии.
ПРИМЕЧАНИЕ. *Введение ритуксимаба в группе I считается началом системной химиотерапии.
Качество жизни оценивают исходно (до и после рандомизации), каждые 2 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 3 месяца.
Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 600 пациентов (по 200 на группу лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Австралия
- Queen Elizabeth Hospital
-
Black Forest, Австралия
- Ashford Cancer Centre
-
Box Hill, Австралия
- Boxhill Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Canberra, Австралия
- Canberra Hospital
-
Concord, Австралия
- Concord Repatriation General Hospital
-
Frankston, Австралия
- Frankston Hospital
-
Fremantle, Австралия
- Fremantle Hospital
-
Gosford, Австралия
- Gosford Hospital
-
Hobart, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
Kingswood, Австралия
- Nepean Hospital
-
Lismore, Австралия
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Austin Health
-
Melbourne, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Newcastle, Австралия
- Mater Misericordiae Hospital
-
Perth, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
St Leonards, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, Австралия
- Westmead Hospital
-
Wodonga, Австралия
- Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, Австралия
- Wollongong Hospital
-
Woolloongabba, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Westlake, Новая Зеландия
- North Shore Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bury St. Edmunds, England, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, England, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Hemel Hempstead, England, Соединенное Королевство, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
-
Hull, England, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Isleworth, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Kettering, England, Соединенное Королевство, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Kidderminster, England, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Redditch, England, Соединенное Королевство, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, England, Соединенное Королевство, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Weston-super-Mare, England, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Airdrie, Scotland, Соединенное Королевство, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
-
East Kilbride, Scotland, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Hospital
-
Wishaw, Scotland, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Merthyr Tydfil, Wales, Соединенное Королевство, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Rhyl, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная фолликулярная неходжкинская лимфома
- Диагностировано в течение последних 3 мес.
- Заболевание 1, 2 или 3а степени
- II-IV стадии заболевания
- Нет признаков гистологической трансформации
- Двумерно измеримое заболевание при клиническом обследовании или рентгенографии
- Бессимптомное течение без симптомов группы В или сильного зуда
Низкая опухолевая нагрузка, определяемая всеми следующими критериями:
- Лактатдегидрогеназа в норме
- Наибольшая узловая или экстранодальная масса < 7 см
- Не более 3 узловых участков диаметром > 3 см
Отсутствие клинически значимого серозного выпота при рентгенографии грудной клетки
- Клинически незаметный небольшой выпот на КТ не считается значительным
- Увеличение селезенки ≤ 16 см по данным КТ
- Циркулирующие опухолевые клетки < 5000/мм^3
- Отсутствие компрессии органов (например, обструкции мочеточников)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Гемоглобин > 10 г/дл
печеночный
- АСТ и АЛТ в норме
- Щелочная фосфатаза в норме
- Билирубин в норме
почечная
- Креатинин < в 2 раза выше верхней границы нормы (если только это не связано с лимфомой)
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения лечения ритуксимабом.
- Нет известных ВИЧ-позитивных
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие критической органной недостаточности
- Нет других непосредственных угрожающих жизни заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Отсутствие предшествующей терапии лимфомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Смотреть и ждать
Смотреть и ждать - без лечения
|
|
|
Экспериментальный: Группа C Ритуксимаб 4 и поддерживающая терапия риксуксимабом
4 инфузии - 375мг/м2 каждые 2 месяца.
Однократная доза ритуксимаба (375 мг/м2) затем будет вводиться в 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 и 100 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала терапии (химиотерапия или лучевая терапия)
Временное ограничение: Дано время от рандомизации до первого дня системной химиотерапии или лучевой терапии. Если ритуксимаб назначается пациентам в группе наблюдения и ожидания, это будет рассматриваться как начало химиотерапии.
|
Дано время от рандомизации до первого дня системной химиотерапии или лучевой терапии. Если ритуксимаб назначается пациентам в группе наблюдения и ожидания, это будет рассматриваться как начало химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинической спонтанной ремиссии
Временное ограничение: От рандомизации до начала химиотерапии в группе наблюдения и ожидания
|
От рандомизации до начала химиотерапии в группе наблюдения и ожидания
|
|
Причина специфического выживания
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от лимфомы или немедленной токсичности, связанной с терапией
|
Время от рандомизации до смерти от лимфомы или немедленной токсичности, связанной с терапией
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
|
Частота ответов в 25 месяцев
Временное ограничение: Ответ в 25 месяцев
|
Ответ в 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- смежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 3 степени
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .