새로 진단된 2기, 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 리툭시맙
2024년 5월 7일 업데이트: University College, London
진행 단계, 무증상, 부피가 크지 않은 여포성 림프종 환자에서 Rituximab 대 Watch and Wait 전략의 그룹간 무작위 시험
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 리툭시맙이 비호지킨 림프종 치료에서 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 리툭시맙이 증상이 없는 새로 진단된 2기, 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 관찰된 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료를 받지 않았으며, 리툭시맙으로 치료받은 무증상 II-IV기 크기가 크지 않은 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 전신 화학 요법 또는 방사선 요법의 시작까지의 시간을 비교 관찰로만 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상적 자발적 관해의 빈도를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 원인별 생존을 비교합니다.
- 후속 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 완전 및 부분 반응에 대한 리툭시맙의 효과를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 기능적 웰빙과 불안 및 우울증 측면에서 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 질병 등급(1 대 2 대 3a), 질병 단계(II 대 III 대 IV) 및 연령에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병이 진행될 때까지만 관찰을 받습니다.
- 2군: 환자는 1일째 유도 리툭시맙 IV를 받습니다. 치료는 최대 4주 동안 매주 반복됩니다.
- 3군: 환자는 2군에서와 같이 유도 리툭시맙을 받습니다. 그런 다음 환자는 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주, 84주, 92주 및 100주차의 1일에 유지 관리 리툭시맙 IV를 한 번 받습니다.
모든 군에서 수용할 수 없는 독성이나 전신 화학 요법* 또는 방사선 요법이 필요한 질병 진행 없이 치료가 계속됩니다.
참고: *I군에서 리툭시맙 투여는 전신 화학요법의 시작으로 간주됩니다.
삶의 질은 기준선(무작위 배정 전후), 2년 동안 2개월마다, 그 다음 2년 동안 6개월마다 평가됩니다.
2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 환자를 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 총 600명의 환자(치료 부문당 200명)가 3년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
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Isleworth, England, 영국, TW7 6AF
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Kidderminster, England, 영국, DY11 6RJ
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 여포성 비호지킨 림프종
- 최근 3개월 이내 진단
- 1, 2, 3a 등급 질병
- II-IV기 질환
- 조직학적 변형의 증거 없음
- 임상 검사 또는 방사선 촬영으로 이차원적으로 측정 가능한 질병
- B 증상이 없거나 심한 가려움증이 없는 무증상 질환
다음 기준 모두에 의해 정의되는 낮은 종양 부담:
- 젖산 탈수소 효소 정상
- 최대 결절 또는 결절외 질량 < 7 cm
- 직경 > 3cm인 결절 부위가 3개 이하
흉부 X선 검사에서 임상적으로 유의한 장액 삼출액이 검출되지 않음
- CT 스캔에서 임상적으로 명확하지 않은 소량의 삼출액은 중요한 것으로 간주되지 않습니다.
- CT 스캔에 의한 비장 비대 ≤ 16cm
- 순환 종양 세포 < 5,000/mm^3
- 장기 압박 없음(즉, 요관 폐쇄)
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
간
- AST 및 ALT 정상
- 알칼리성 포스파타제 정상
- 빌리루빈 정상
신장
- 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배(림프종으로 인한 경우 제외)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 리툭시맙을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 중대한 장기 부전 없음
- 즉각적인 생명을 위협하는 다른 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 림프종에 대한 이전 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지켜보고 기다려
지켜보고 기다리기 - 치료 없음
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실험적: Arm C Rituximab 4 및 Rixuximab 유지 관리
4회 주입 - 2개월마다 375mg/m2.
12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주, 84주, 92주 및 100주차에 리툭시맙 단일 용량(375mg/m2)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 시작까지의 시간(화학 요법 또는 방사선 요법)
기간: 무작위배정에서 전신 화학요법 또는 방사선요법이 제공되는 첫날까지의 시간. rituximab이 watch and wait arm에 있는 환자에게 주어지면 이것은 화학요법의 시작으로 간주될 것입니다.
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무작위배정에서 전신 화학요법 또는 방사선요법이 제공되는 첫날까지의 시간. rituximab이 watch and wait arm에 있는 환자에게 주어지면 이것은 화학요법의 시작으로 간주될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 자발적 관해의 빈도
기간: 감시 및 대기 부문에서 무작위배정부터 화학요법 시작까지
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감시 및 대기 부문에서 무작위배정부터 화학요법 시작까지
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특정 생존 원인
기간: 무작위배정에서 림프종 또는 즉각적인 치료 관련 독성으로 인한 사망까지의 시간
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무작위배정에서 림프종 또는 즉각적인 치료 관련 독성으로 인한 사망까지의 시간
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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25개월 반응률
기간: 25개월 후 반응
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25개월 후 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kirit Ardeshna, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000427312
- CRUK-2004-001621-16
- EU-20509
- ROCHE-CRUK-001621-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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