慢性、加速期および急性期の慢性骨髄性白血病 (CML) における経口グリベックとホモハリングトニン

包含基準:

• 16歳以上の男性または女性患者
• -フィラデルフィア染色体（Ph）陽性の慢性骨髄性白血病（CML）は、慢性期、加速期、または急性期のいずれかです
• 慢性期 CML の患者は、メシル酸イマチニブ療法に対して難治性 (血液学的または細胞遺伝学的奏効が得られなかった) または抵抗性 (最初は奏効したが、その後、血液学的または細胞遺伝学的奏効を失った) である。 細胞遺伝学的効果が得られなかった場合は、メシル酸イマチニブによる 3 か月の治療後に細胞遺伝学的効果が得られない、12 か月の治療で主要な細胞遺伝学的効果がない、完全な細胞遺伝学的効果の喪失が 2 回記録されている、または少なくとも 1 回の主要な細胞遺伝学的効果の喪失が認められた場合に定義されます。
• 加速期または急性期の患者は、新たに診断され、以前に治療を受けていないか、以前にメシル酸イマチニブで治療されていた場合、この薬剤に対して難治性または耐性であるか、以前に定義されたように、治療に対する少なくとも完全な血液学的または細胞遺伝学的反応を達成できなかった可能性があります。
• -加速期の患者は、次の基準の1つ以上を満たします：末梢血または骨髄中の芽球が15％以上30％未満、末梢血または骨髄中の芽球+前骨髄球が30％以上、末梢血中の好塩基球が20%以上、血小板数が100*10^9/L未満で、治療またはクローン進化とは無関係。
• 芽球期の CML は、骨髄中の 30% 以上の芽球または髄外疾患の存在として定義されます。
• 患者は、記載されている場合を除き、少なくとも 2 週間は以前のすべての抗白血病治療を完了し、以前の治療の副作用から完全に回復している必要があります。 患者は、研究治療の開始前に最大24時間、白血球除去、ヒドロキシ尿素、およびアナグレリドを受けることができます。 メシル酸イマチニブを投与されている患者は、治療サイクル 1 の 3 日間のウィンドウを除いて、中断することなく投与を続けることができます。
• ビリルビンが正常上限の 2 倍以下 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以下; -クレアチニンがULNの1.5倍以下
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
• 研究全体の要件に準拠できる
• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 患者とそのパートナーは、研究投与期間中に効果的な避妊薬を使用する必要があります。 以下は効果的な避妊薬と見なされます: 経口避妊薬、コンドーム、横隔膜と殺精子剤、禁欲、患者またはパートナーの外科的滅菌、閉経後 2 年以上の患者またはパートナー、または注射可能または埋め込み可能な薬剤/デバイス。

除外基準:

• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病、活動性虚血または狭心症などのその他の制御されていない心臓の状態、臨床的に重大な心不整脈で治療が必要な患者、制御されていない高血圧またはうっ血性心不全
• -過去12週間の心筋梗塞
• 研究の実施と評価を妨げるその他の併発疾患には、別の活動性の悪性腫瘍、制御されていない活動性の感染症、陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV) I/II ステータスが含まれますが、これらに限定されません。
• 妊娠中または授乳中
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または研究プロトコルを遵守する能力を損なう可能性のある医学的または精神的状態