만성, 가속 및 급성기 만성 골수성 백혈병(CML)에서 경구 글리벡과 호모해링턴

포함 기준:

• 16세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 만성, 가속 또는 폭발기의 필라델피아 염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML)
• 만성기 CML 환자는 이전의 imatinib mesylate 요법에 불응성(혈액학적 또는 세포 유전학적 반응을 달성하지 못함) 또는 저항성(처음에는 반응했지만 이후에 혈액학적 또는 세포 유전학적 반응을 상실함)일 것입니다. 세포유전학적 반응 달성 실패는 다음과 같이 정의됩니다: 이마티닙 메실레이트로 치료 3개월 후 세포유전학적 반응 없음, 치료 12개월에서 주요 세포유전학적 반응 없음, 두 번 기록된 완전한 세포유전학적 반응 상실, 또는 적어도 한 번 주요 세포유전학적 반응 상실.
• 가속기 또는 모세포기의 환자는 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않았거나 이전에 imatinib mesylate로 치료한 경우 이 약제에 불응성이거나 저항성이 있거나 이전에 정의된 치료에 대해 적어도 완전한 혈액학적 또는 세포 유전학적 반응을 달성하지 못했습니다.
• 가속기에 있는 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: 말초 혈액 또는 골수에서 15% 이상 30% 미만 모세포, 30% 이상 모세포 + 말초 혈액 또는 골수에서 전골수구 , 말초 혈액 내 호염기구 20% 이상, 혈소판 수 100*10^9/L 미만 치료 또는 클론 진화와 관련 없음.
• 모세포 단계의 CML은 골수에서 30% 이상의 모세포 또는 골수외 질환의 존재로 정의됩니다.
• 환자는 명시된 경우를 제외하고 최소 2주 동안 이전의 모든 항백혈병 치료를 완료하고 질병 진행이 조기 치료를 필요로 하지 않는 한 이전 치료의 부작용에서 완전히 회복해야 합니다. 환자는 연구 치료 시작 전 최대 24시간 동안 백혈구성분채집술, 수산화요소 및 아나그렐리드를 투여받을 수 있습니다. imatinib mesylate를 받는 환자는 치료 주기 1에서 3일 기간을 제외하고 중단 없이 계속 받을 수 있습니다.
• 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 빌리루빈; ULN의 3배 이하인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN의 1.5배 이하의 크레아티닌
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
• 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 환자와 파트너는 연구 투약 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 다음은 효과적인 피임법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 콘돔, 다이어프램 + 살정제, 금욕, 외과적으로 불임인 환자 또는 파트너, 폐경 후 2년 이상 경과한 환자 또는 파트너, 또는 주사 가능하거나 이식할 수 있는 제제/장치.

제외 기준:

• New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 임상적으로 중요한 심장 부정맥 및 치료가 필요함, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전
• 지난 12주 동안의 심근경색
• 다른 활동성 악성 종양, 통제되지 않는 활동성 감염, 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV) I/II 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 수행 및 평가를 방해하는 기타 병발 질병
• 임신 또는 수유
• 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태