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ドナードーパミンと初期移植関数

2009年4月22日 更新者:Universitätsmedizin Mannheim

腎移植後の初期移植片機能に対するドーパミンによるドナーのプレコンディショニングの有効性を評価するための前向きランダム化試験

ドーパミンによるドナーの前処理は、移植直後の臨床成績に影響を与える腎移植片への損傷を軽減します。ドナーのドーパミンは、移植後の透析の必要性を減らし、腎機能の改善をもたらします。

この研究の目的は、脳死ドナーからのヒト腎移植レシピエントにおける低用量ドーパミンによるドナーのプレコンディショニングの潜在的な治療効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

移植プロセス中、腎臓移植片は多数のイベントにさらされ、機能の低下につながる可能性があります。 特に、血行動態の不安定性やサイトカインの全身放出、収穫時の低温保存、再灌流損傷などの脳死に関連する要因は、移植前に移植片に炎症誘発性状態を伝える害に蓄積されます。 初期の移植片の機能不全は、長期的な結果をもたらします。 移植片機能の遅延と急性拒絶反応を伴う腎移植では、慢性機能障害の発生率が高くなります。 同種認識は、宿主の免疫系が危険信号のコンテキストで同種抗原を検出すると誘導されます。 したがって、医療提供者の管理を通じて危険信号を減らすことは、移植の結果に大きな影響を与える可能性があります。

ドイツ、マンハイムの移植センターの症例対照研究では、ドナーが臓器摘出前の集中治療中にドーパミンとノルアドレナリンの両方を使用すると、移植後の急性拒絶反応が少なくなり、移植片の長期生存率が向上しました。 カテコールアミンのドナー雇用は、年齢、性別、寒冷虚血、HLA マッチング、免疫抑制薬などのさまざまな交絡因子を制御した後でも、移植片生存確率の改善を予測し続けました。 この観察結果は、1993 年に 47 の腎移植センターで実施された 2404 件の腎移植を含む、Eurotransplant レジストリに基づく大規模なレトロスペクティブ コホート研究によって確認されています。 4 年での移植片機能率に対する有益な効果は、用量反応関係を示し、クラス I または II 抗原に対する予測 HLA マッチングと定量的に比較しました。 これらの長期的な利点に加えて、ドーパミンによるドナーのプレコンディショニングは、腎移植後の即時移植片機能の改善と関連しています。 ドナードーパミンは、血液透析の必要性が少なく、移植後の移植片機能のより迅速な回復と関連していた.254人の連続した腎移植レシピエントを含む単一センターの研究.

死体腎臓ドナーの管理における治療ツールとしてドーパミンを実装すると、受信者に悪影響を与えることなく、即時移植片機能と長期移植片生存の両方に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

487

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68135
        • University Hospital Mannheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

寄付者:

  • 脳死確定
  • 臓器提供に同意した場合
  • 現在のs-クレアチニン < 2mg/dl
  • 入院時 s-クレアチニン < 1.3mg/dl

受信者:

  • 18歳以上
  • 待機リストに登録されました
  • ET基準による臓器配置

除外基準:

寄付者:

  • ドーパミン/ドブタミン/アドレナリンの応用
  • ノルアドレナリンの適用 > 0.4µg/kg*分
  • 血行動態の不安定性

受信者:

  • 研究/データ分析への参加の拒否
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後の血液透析の要件
時間枠:手術後1週間以内
手術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性拒絶反応エピソードの発生率と重症度
時間枠:手術後30日以内(プラスマイナス3日)
手術後30日以内(プラスマイナス3日)
移植後1~7日目のS-クレアチニン
時間枠:移植後1週間以内
移植後1週間以内
患者と移植片の生存
時間枠:移植後12、24、36ヶ月後
移植後12、24、36ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Schnuelle, MD、Universitätsmedizin Mannheim
  • スタディチェア:Fokko J van der Woude, MD, PhD、Universitätsmedizin Mannheim
  • スタディディレクター:Werner Lauchart, MD、Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • スタディディレクター:Detlef Boesebeck, MD、Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月22日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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