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Dopamina del donatore e funzione iniziale del trapianto

22 aprile 2009 aggiornato da: Universitätsmedizin Mannheim

Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia del precondizionamento del donatore con dopamina sulla funzione iniziale del trapianto dopo il trapianto di rene

Il pretrattamento con dopamina del donatore riduce il danno al trapianto renale con conseguenze sulla performance clinica immediatamente dopo il trapianto: la dopamina del donatore riduce la necessità di dialisi post trapianto e determina miglioramenti della funzione renale.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto potenzialmente terapeutico del precondizionamento del donatore con dopamina a basso dosaggio nei riceventi di trapianto renale umano da un donatore cerebralmente morto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il processo di trapianto, il trapianto renale è esposto a numerosi eventi che possono a loro volta portare a deterioramenti funzionali. In particolare, i fattori correlati alla morte cerebrale, come l'instabilità emodinamica e il rilascio sistemico di citochine, la conservazione a freddo al momento del prelievo e il danno da riperfusione si accumulano nel danno trasmettendo uno stato pro-infiammatorio all'innesto prima del trapianto. La disfunzione precoce del trapianto ha conseguenze a lungo termine. I trapianti renali con funzione del trapianto ritardata e rigetto acuto hanno una maggiore incidenza di disfunzione cronica. L'alloriconoscimento è indotto quando il sistema immunitario dell'ospite rileva alloantigeni nel contesto di segnali di pericolo. Ridurre i segnali di pericolo attraverso la gestione medica del donatore può quindi avere un impatto considerevole sui risultati del trapianto.

In uno studio caso controllo del Centro trapianti di Mannheim, in Germania, l'uso da parte di donatori sia di dopamina che di noradrenalina durante la terapia intensiva prima del prelievo dell'organo è stato associato a episodi di rigetto meno acuti dopo il trapianto e ha portato a una sopravvivenza del trapianto a lungo termine superiore. L'impiego di catecolamine da parte dei donatori è rimasto predittivo di una migliore probabilità di sopravvivenza dell'innesto anche dopo aver controllato vari fattori confondenti come età, sesso, ischemia fredda, corrispondenza HLA e farmaci immunosoppressivi. Questa osservazione è stata confermata da un più ampio studio di coorte retrospettivo basato sul registro Eurotransplant, comprendente 2404 trapianti di rene eseguiti in 47 centri di trapianto renale nel 1993. L'effetto salutare sul tasso di funzionalità del trapianto a 4 anni ha mostrato una relazione dose-risposta e confrontato in termini quantitativi con la corrispondenza HLA prospettica sugli antigeni di classe I o II. Oltre a questi benefici a lungo termine, il precondizionamento del donatore con la dopamina è associato a miglioramenti della funzione dell'innesto immediato dopo il trapianto di rene. La dopamina del donatore è stata associata a un minore fabbisogno di emodialisi e a un recupero più rapido della funzione dell'innesto post-trapianto in uno studio a centro singolo che ha coinvolto 254 riceventi consecutivi di trapianto renale.

L'implementazione della dopamina come strumento terapeutico nella gestione dei donatori di reni da cadavere può avere un impatto importante sia sulla funzione immediata dell'innesto che sulla sopravvivenza a lungo termine dell'innesto senza effetti collaterali negativi per i riceventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68135
        • University Hospital Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori:

  • Confermata la morte cerebrale
  • Dato il consenso alla donazione degli organi
  • Attuale s-creatinina < 2mg/dl
  • Al momento del ricovero s-creatinina < 1,3 mg/dl

Destinatari:

  • Età superiore a 18 anni
  • Inserito in lista d'attesa
  • Assegnazione degli organi secondo gli standard ET

Criteri di esclusione:

Donatori:

  • Applicazione di dopamina/dobutamina/adrenalina
  • Applicazione di noradrenalina > 0,4 ​​µg/kg*min
  • Instabilità emodinamica

Destinatari:

  • Rifiuto di partecipare allo studio/analisi dei dati
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di emodialisi post-trapianto
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 30 giorni (più meno 3 giorni) dopo l'intervento
S-creatinina nei giorni 1-7 dopo il trapianto
Lasso di tempo: entro la prima settimana dopo il trapianto
entro la prima settimana dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: dopo 12, 24 e 36 mesi dal trapianto
dopo 12, 24 e 36 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Cattedra di studio: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Direttore dello studio: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Direttore dello studio: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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