Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donordopamin og initial graftfunktion

22. april 2009 opdateret af: Universitätsmedizin Mannheim

Prospektivt randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​donorprækonditionering med dopamin på initial graftfunktion efter nyretransplantation

Donorforbehandling med dopamin reducerer skader på nyretransplantatet med konsekvenser for den kliniske ydeevne umiddelbart efter transplantation: Donordopamin reducerer behovet for dialyse efter transplantation og resulterer i forbedringer af nyrefunktionen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielt terapeutiske effekt af donorprækonditionering med lavdosis dopamin hos humane nyretransplanterede modtagere fra en hjernedød donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Under transplantationsprocessen udsættes nyretransplantatet for adskillige hændelser, som igen kan føre til funktionsforringelser. Især faktorer relateret til hjernedød, såsom hæmodynamisk ustabilitet og systemisk frigivelse af cytokiner, kuldekonservering efter høst og reperfusionsskade akkumuleres i skade, der overfører en pro-inflammatorisk tilstand til transplantatet før transplantation. Tidlig graftdysfunktion har langsigtede konsekvenser. Nyretransplantationer med forsinket graftfunktion og akut afstødning har en større forekomst af kronisk dysfunktion. Alloregenkendelse induceres, når værtens immunsystem detekterer alloantigener i forbindelse med faresignaler. Reduktion af faresignaler gennem medicinsk donorhåndtering kan derfor have en betydelig indvirkning på transplantationsresultaterne.

I et case-kontrolstudie fra Transplantation Center i Mannheim, Tyskland, var donorbrug af både dopamin og noradrenalin under intensivbehandling før organudtagning forbundet med mindre akutte afstødningsepisoder efter transplantation og resulterede i overlegen langsigtet transplantatoverlevelse. Donoranvendelse af katekolaminer forblev prædiktiv for en forbedret transplantatoverlevelsessandsynlighed selv efter kontrol for forskellige forstyrrende faktorer som alder, køn, kold iskæmi, HLA-matchning og immunsuppressiv medicin. Denne observation er blevet bekræftet af et større retrospektivt kohortestudie baseret på Eurotransplant-registret, herunder 2404 nyretransplantationer udført på 47 nyretransplantationscentre i 1993. Den gavnlige effekt på graftfunktionshastigheden efter 4 år udviste et dosis-respons-forhold og sammenlignet i kvantitative termer med prospektiv HLA-matchning på klasse I eller II antigener. Udover disse langsigtede fordele er donorprækonditionering med dopamin forbundet med forbedringer af den umiddelbare graftfunktion efter nyretransplantation. Donordopamin var forbundet med mindre behov for hæmodialyse og hurtigere genopretning af transplantatfunktionen efter transplantation i et enkelt center-studie, der involverede 254 på hinanden følgende nyretransplanterede modtagere.

Implementering af dopamin som et terapeutisk værktøj i håndteringen af ​​kadavernyredonorer kan have stor indflydelse på både øjeblikkelig graftfunktion og langsigtet graftoverlevelse uden negative bivirkninger for modtagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68135
        • University Hospital Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer:

  • Hjernedød bekræftet
  • Givet samtykke til organdonation
  • Nuværende s-kreatinin < 2mg/dl
  • Ved indlæggelse s-kreatinin < 1,3mg/dl

Modtagere:

  • Alder over 18 år
  • Optaget på venteliste
  • Organallokering i henhold til ET-standarder

Ekskluderingskriterier:

Donorer:

  • Anvendelse af dopamin/dobutamin/adrenalin
  • Anvendelse af noradrenalin > 0,4 ​​µg/kg*min
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Modtagere:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelse/dataanalyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for hæmodialyse efter transplantation
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 30 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
S-kreatinin på dag 1-7 efter transplantation
Tidsramme: inden for den første uge efter transplantationen
inden for den første uge efter transplantationen
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: efter 12, 24 og 36 måneder efter transplantationen
efter 12, 24 og 36 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studiestol: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studieleder: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Studieleder: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2005

Først opslået (Skøn)

21. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner