Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopamina dawcy i początkowa funkcja przeszczepu

22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Universitätsmedizin Mannheim

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wstępnego kondycjonowania dawcy dopaminą w odniesieniu do początkowej funkcji przeszczepu po przeszczepieniu nerki

Wstępne leczenie dawcy dopaminą zmniejsza uszkodzenie przeszczepu nerki, co ma wpływ na wyniki kliniczne bezpośrednio po przeszczepie: Dopamina dawcy zmniejsza potrzebę dializy po przeszczepie i powoduje poprawę czynności nerek.

Celem badania jest zbadanie potencjalnego wpływu terapeutycznego wstępnego kondycjonowania dawcy za pomocą niskich dawek dopaminy u biorców przeszczepu nerki od dawcy w stanie śmierci mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podczas procesu transplantacji przeszczepiona nerka jest narażona na liczne zdarzenia, które w konsekwencji mogą prowadzić do pogorszenia funkcji. W szczególności czynniki związane ze śmiercią mózgu, takie jak niestabilność hemodynamiczna i ogólnoustrojowe uwalnianie cytokin, konserwacja w niskich temperaturach po pobraniu i uszkodzenie reperfuzyjne kumulują się w uszkodzeniach, przenosząc stan prozapalny do przeszczepu przed przeszczepem. Wczesna dysfunkcja przeszczepu ma długoterminowe konsekwencje. Przeszczepy nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu i ostrym odrzuceniem mają większą częstość występowania przewlekłej dysfunkcji. Allorecognition jest indukowane, gdy układ odpornościowy gospodarza wykrywa alloantygeny w kontekście sygnałów zagrożenia. Ograniczenie sygnałów ostrzegawczych poprzez zarządzanie dawcami medycznymi może zatem mieć znaczny wpływ na wyniki przeszczepów.

W badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w Centrum Transplantacji w Mannheim w Niemczech stosowanie przez dawców zarówno dopaminy, jak i noradrenaliny podczas intensywnej terapii przed pobraniem narządu wiązało się z mniej ostrymi epizodami odrzucenia przeszczepu i skutkowało lepszym długoterminowym przeżyciem przeszczepu. Stosowanie katecholamin przez dawców nadal przewidywało poprawę prawdopodobieństwa przeżycia przeszczepu, nawet po uwzględnieniu różnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, zimne niedokrwienie, dopasowanie HLA i leki immunosupresyjne. Obserwację tę potwierdziło większe retrospektywne badanie kohortowe oparte na rejestrze Eurotransplant, obejmujące 2404 przeszczepy nerki wykonane w 47 ośrodkach transplantacji nerek w 1993 roku. Zbawienny wpływ na wskaźnik funkcji przeszczepu po 4 latach wykazywał zależność dawka-odpowiedź i był porównywany ilościowo z prospektywnym dopasowaniem HLA na antygenach klasy I lub II. Oprócz tych długoterminowych korzyści, przygotowanie dawcy dopaminą wiąże się z poprawą natychmiastowej funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki. Dopamina dawcy była związana z mniejszym zapotrzebowaniem na hemodializę i szybszym powrotem funkcji przeszczepu po przeszczepie w jednoośrodkowym badaniu z udziałem 254 kolejnych biorców przeszczepu nerki.

Wdrożenie dopaminy jako narzędzia terapeutycznego w postępowaniu ze zwłokami dawców nerek może mieć duży wpływ zarówno na natychmiastową funkcję przeszczepu, jak i długoterminowe przeżycie przeszczepu bez niepożądanych skutków ubocznych dla biorców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68135
        • University Hospital Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy:

  • Śmierć mózgu potwierdzona
  • Wyrażenie zgody na pobranie organów
  • Obecna s-kreatynina < 2mg/dl
  • Przy przyjęciu s-kreatynina < 1,3 mg/dl

Odbiorcy:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Umieszczony na liście oczekujących
  • Przydział narządów zgodnie ze standardami ET

Kryteria wyłączenia:

Darczyńcy:

  • Podanie dopaminy/dobutaminy/adrenaliny
  • Podanie noradrenaliny > 0,4µg/kg*min
  • Niestabilność hemodynamiczna

Odbiorcy:

  • Odmowa udziału w badaniu/analizie danych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność hemodializy po przeszczepie
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie epizodów ostrego odrzucania
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
S-kreatynina w dniach 1-7 po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po przeszczepie
w pierwszym tygodniu po przeszczepie
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od przeszczepu
po 12, 24 i 36 miesiącach od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Krzesło do nauki: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Dyrektor Studium: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Dyrektor Studium: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj