- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00115115
Dopamina dawcy i początkowa funkcja przeszczepu
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wstępnego kondycjonowania dawcy dopaminą w odniesieniu do początkowej funkcji przeszczepu po przeszczepieniu nerki
Wstępne leczenie dawcy dopaminą zmniejsza uszkodzenie przeszczepu nerki, co ma wpływ na wyniki kliniczne bezpośrednio po przeszczepie: Dopamina dawcy zmniejsza potrzebę dializy po przeszczepie i powoduje poprawę czynności nerek.
Celem badania jest zbadanie potencjalnego wpływu terapeutycznego wstępnego kondycjonowania dawcy za pomocą niskich dawek dopaminy u biorców przeszczepu nerki od dawcy w stanie śmierci mózgowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas procesu transplantacji przeszczepiona nerka jest narażona na liczne zdarzenia, które w konsekwencji mogą prowadzić do pogorszenia funkcji. W szczególności czynniki związane ze śmiercią mózgu, takie jak niestabilność hemodynamiczna i ogólnoustrojowe uwalnianie cytokin, konserwacja w niskich temperaturach po pobraniu i uszkodzenie reperfuzyjne kumulują się w uszkodzeniach, przenosząc stan prozapalny do przeszczepu przed przeszczepem. Wczesna dysfunkcja przeszczepu ma długoterminowe konsekwencje. Przeszczepy nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu i ostrym odrzuceniem mają większą częstość występowania przewlekłej dysfunkcji. Allorecognition jest indukowane, gdy układ odpornościowy gospodarza wykrywa alloantygeny w kontekście sygnałów zagrożenia. Ograniczenie sygnałów ostrzegawczych poprzez zarządzanie dawcami medycznymi może zatem mieć znaczny wpływ na wyniki przeszczepów.
W badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w Centrum Transplantacji w Mannheim w Niemczech stosowanie przez dawców zarówno dopaminy, jak i noradrenaliny podczas intensywnej terapii przed pobraniem narządu wiązało się z mniej ostrymi epizodami odrzucenia przeszczepu i skutkowało lepszym długoterminowym przeżyciem przeszczepu. Stosowanie katecholamin przez dawców nadal przewidywało poprawę prawdopodobieństwa przeżycia przeszczepu, nawet po uwzględnieniu różnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, zimne niedokrwienie, dopasowanie HLA i leki immunosupresyjne. Obserwację tę potwierdziło większe retrospektywne badanie kohortowe oparte na rejestrze Eurotransplant, obejmujące 2404 przeszczepy nerki wykonane w 47 ośrodkach transplantacji nerek w 1993 roku. Zbawienny wpływ na wskaźnik funkcji przeszczepu po 4 latach wykazywał zależność dawka-odpowiedź i był porównywany ilościowo z prospektywnym dopasowaniem HLA na antygenach klasy I lub II. Oprócz tych długoterminowych korzyści, przygotowanie dawcy dopaminą wiąże się z poprawą natychmiastowej funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki. Dopamina dawcy była związana z mniejszym zapotrzebowaniem na hemodializę i szybszym powrotem funkcji przeszczepu po przeszczepie w jednoośrodkowym badaniu z udziałem 254 kolejnych biorców przeszczepu nerki.
Wdrożenie dopaminy jako narzędzia terapeutycznego w postępowaniu ze zwłokami dawców nerek może mieć duży wpływ zarówno na natychmiastową funkcję przeszczepu, jak i długoterminowe przeżycie przeszczepu bez niepożądanych skutków ubocznych dla biorców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68135
- University Hospital Mannheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Darczyńcy:
- Śmierć mózgu potwierdzona
- Wyrażenie zgody na pobranie organów
- Obecna s-kreatynina < 2mg/dl
- Przy przyjęciu s-kreatynina < 1,3 mg/dl
Odbiorcy:
- Wiek powyżej 18 lat
- Umieszczony na liście oczekujących
- Przydział narządów zgodnie ze standardami ET
Kryteria wyłączenia:
Darczyńcy:
- Podanie dopaminy/dobutaminy/adrenaliny
- Podanie noradrenaliny > 0,4µg/kg*min
- Niestabilność hemodynamiczna
Odbiorcy:
- Odmowa udziału w badaniu/analizie danych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność hemodializy po przeszczepie
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie epizodów ostrego odrzucania
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
S-kreatynina w dniach 1-7 po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po przeszczepie
|
w pierwszym tygodniu po przeszczepie
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od przeszczepu
|
po 12, 24 i 36 miesiącach od przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
- Krzesło do nauki: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
- Dyrektor Studium: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
- Dyrektor Studium: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schnuelle P, Yard BA, Braun C, Dominguez-Fernandez E, Schaub M, Birck R, Sturm J, Post S, van der Woude FJ. Impact of donor dopamine on immediate graft function after kidney transplantation. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):419-26. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00331.x.
- Yard B, Beck G, Schnuelle P, Braun C, Schaub M, Bechtler M, Gottmann U, Xiao Y, Breedijk A, Wandschneider S, Losel R, Sponer G, Wehling M, van der Woude FJ. Prevention of cold-preservation injury of cultured endothelial cells by catecholamines and related compounds. Am J Transplant. 2004 Jan;4(1):22-30. doi: 10.1046/j.1600-6143.2003.00268.x.
- Schnuelle P, Berger S, de Boer J, Persijn G, van der Woude FJ. Effects of catecholamine application to brain-dead donors on graft survival in solid organ transplantation. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):455-63. doi: 10.1097/00007890-200108150-00017.
- Schnuelle P, Lorenz D, Mueller A, Trede M, Van Der Woude FJ. Donor catecholamine use reduces acute allograft rejection and improves graft survival after cadaveric renal transplantation. Kidney Int. 1999 Aug;56(2):738-46. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00567.x.
- Benck U, Jung M, Kruger B, Grimm A, Weiss C, Yard BA, Lehner F, Kiessling A, Fischer L, Gallinat A, Kleespies A, Lorf T, Sucher R, Monch C, Scherer MN, Rahmel A, Schemmer P, Kramer BK, Schnuelle P. Donor Dopamine Does Not Affect Liver Graft Survival: Evidence of Safety From a Randomized Controlled Trial. Liver Transpl. 2018 Oct;24(10):1336-1345. doi: 10.1002/lt.25301.
- Schnuelle P, Benck U, Kramer BK, Yard BA, Zuckermann A, Wagner F, Szabo G, Borggrefe M, Karck M, Gummert J. Impact of Donor Core Body Temperature on Graft Survival After Heart Transplantation. Transplantation. 2018 Nov;102(11):1891-1900. doi: 10.1097/TP.0000000000002337.
- Schnuelle P, Mundt HM, Druschler F, Schmitt WH, Yard BA, Kramer BK, Benck U. Impact of spontaneous donor hypothermia on graft outcomes after kidney transplantation. Am J Transplant. 2018 Mar;18(3):704-714. doi: 10.1111/ajt.14541. Epub 2017 Nov 22.
- Schnuelle P, Schmitt WH, Weiss C, Habicht A, Renders L, Zeier M, Druschler F, Heller K, Pisarski P, Banas B, Kramer BK, Jung M, Lopau K, Olbricht CJ, Weihprecht H, Schenker P, De Fijter JW, Yard BA, Benck U. Effects of Dopamine Donor Pretreatment on Graft Survival after Kidney Transplantation: A Randomized Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Mar 7;12(3):493-501. doi: 10.2215/CJN.07600716. Epub 2017 Feb 17.
- Benck U, Gottmann U, Hoeger S, Lammert A, Rose D, Boesebeck D, Lauchart W, Birck R, Weiss C, Kramer BK, Yard BA, Schnuelle P. Donor desmopressin is associated with superior graft survival after kidney transplantation. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1252-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318236cd4c.
- Benck U, Hoeger S, Brinkkoetter PT, Gottmann U, Doenmez D, Boesebeck D, Lauchart W, Gummert J, Karck M, Lehmkuhl HB, Bittner HB, Zuckermann A, Wagner F, Schulz U, Koch A, Bigdeli AK, Bara C, Hirt S, Berchtold-Herz M, Brose S, Herold U, Boehm J, Welp H, Strecker T, Doesch A, Birck R, Kramer BK, Yard BA, Schnuelle P. Effects of donor pre-treatment with dopamine on survival after heart transplantation: a cohort study of heart transplant recipients nested in a randomized controlled multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 18;58(17):1768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.060.
- Schnuelle P, Gottmann U, Hoeger S, Boesebeck D, Lauchart W, Weiss C, Fischereder M, Jauch KW, Heemann U, Zeier M, Hugo C, Pisarski P, Kramer BK, Lopau K, Rahmel A, Benck U, Birck R, Yard BA. Effects of donor pretreatment with dopamine on graft function after kidney transplantation: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1067-75. doi: 10.1001/jama.2009.1310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3074_KAC03.wpd
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .