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Spender-Dopamin und anfängliche Graft-Funktion

22. April 2009 aktualisiert von: Universitätsmedizin Mannheim

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Spender-Vorkonditionierung mit Dopamin auf die anfängliche Transplantatfunktion nach Nierentransplantation

Die Vorbehandlung des Spenders mit Dopamin reduziert die Verletzung des Nierentransplantats mit Folgen für die klinische Leistung unmittelbar nach der Transplantation: Spender-Dopamin reduziert die Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation und führt zu einer Verbesserung der Nierenfunktion.

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der potenziell therapeutischen Wirkung einer Spender-Vorkonditionierung mit niedrig dosiertem Dopamin bei menschlichen Nierentransplantatempfängern von einem hirntoten Spender.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während des Transplantationsprozesses ist das Nierentransplantat zahlreichen Ereignissen ausgesetzt, die wiederum zu Funktionseinbußen führen können. Insbesondere Faktoren, die mit dem Hirntod zusammenhängen, wie hämodynamische Instabilität und systemische Freisetzung von Zytokinen, Kältekonservierung bei der Entnahme und Reperfusionsschäden, häufen sich bei Schäden an, die dem Transplantat vor der Transplantation einen entzündungsfördernden Zustand verleihen. Eine frühe Transplantatdysfunktion hat langfristige Folgen. Nierentransplantationen mit verzögerter Transplantatfunktion und akuter Abstoßung haben eine größere Inzidenz chronischer Dysfunktion. Alloerkennung wird induziert, wenn das Immunsystem des Wirts Alloantigene im Zusammenhang mit Gefahrensignalen erkennt. Die Reduzierung von Gefahrensignalen durch ein medizinisches Spendermanagement kann daher einen erheblichen Einfluss auf die Transplantationsergebnisse haben.

In einer Fall-Kontroll-Studie des Transplantationszentrums Mannheim, Deutschland, war die Spenderanwendung von Dopamin und Noradrenalin während der Intensivpflege vor der Organentnahme mit weniger akuten Abstoßungsepisoden nach der Transplantation verbunden und führte zu einem überlegenen Langzeitüberleben des Transplantats. Der Spendereinsatz von Katecholaminen blieb auch nach Kontrolle verschiedener Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Kälteischämie, HLA-Matching und immunsuppressiver Medikation prädiktiv für eine verbesserte Überlebenswahrscheinlichkeit des Transplantats. Diese Beobachtung wurde durch eine größere retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage des Eurotransplant-Registers bestätigt, die 2404 Nierentransplantationen umfasste, die 1993 in 47 Nierentransplantationszentren durchgeführt wurden. Die heilsame Wirkung auf die Transplantatfunktionsrate nach 4 Jahren wies eine Dosis-Wirkungs-Beziehung auf und wurde quantitativ mit einem prospektiven HLA-Matching auf Klasse-I- oder -II-Antigenen verglichen. Neben diesen langfristigen Vorteilen ist die Vorkonditionierung des Spenders mit Dopamin mit Verbesserungen der unmittelbaren Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation verbunden. Spender-Dopamin war mit einem geringeren Bedarf an Hämodialyse und einer schnelleren Wiederherstellung der Transplantatfunktion nach der Transplantation in einer Single-Center-Studie verbunden, an der 254 aufeinanderfolgende Nierentransplantatempfänger teilnahmen.

Die Implementierung von Dopamin als therapeutisches Mittel bei der Behandlung von Nierenspendern von Leichen kann einen großen Einfluss sowohl auf die sofortige Funktion des Transplantats als auch auf das langfristige Überleben des Transplantats ohne nachteilige Nebenwirkungen für die Empfänger haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68135
        • University Hospital Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  • Hirntod bestätigt
  • Einwilligung zur Organspende gegeben
  • Aktuelles s-Kreatinin < 2 mg/dl
  • Bei Aufnahme s-Kreatinin < 1,3 mg/dl

Empfänger:

  • Alter über 18 Jahre
  • Auf die Warteliste gesetzt
  • Organzuordnung nach ET-Standards

Ausschlusskriterien:

Spender:

  • Anwendung von Dopamin/Dobutamin/Adrenalin
  • Anwendung von Noradrenalin > 0,4 ​​µg/kg*min
  • Hämodynamische Instabilität

Empfänger:

  • Verweigerung der Studienteilnahme/Datenanalyse
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfordernis der Hämodialyse nach der Transplantation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad akuter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus minus 3 Tage) nach der Operation
S-Kreatinin an den Tagen 1–7 nach der Transplantation
Zeitfenster: innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: nach 12, 24 und 36 Monaten nach der Transplantation
nach 12, 24 und 36 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studienstuhl: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studienleiter: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Studienleiter: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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