Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatordopamin och initial graftfunktion

22 april 2009 uppdaterad av: Universitätsmedizin Mannheim

Prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av donatorprekonditionering med dopamin vid initial graftfunktion efter njurtransplantation

Donatorförbehandling med dopamin minskar skador på njurtransplantatet med konsekvenser för den kliniska prestandan omedelbart efter transplantation: Donatordopamin minskar behovet av dialys efter transplantation och resulterar i förbättringar av njurfunktionen.

Syftet med studien är att undersöka den potentiellt terapeutiska effekten av donatorprekonditionering med lågdos dopamin hos humana njurtransplanterade från en hjärndöd donator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under transplantationsprocessen utsätts njurtransplantatet för många händelser som i sin tur kan leda till funktionsförsämringar. Speciellt faktorer relaterade till hjärndöd, såsom hemodynamisk instabilitet och systemisk frisättning av cytokiner, kylkonservering vid skörd och reperfusionsskada ackumuleras i skada som förmedlar ett pro-inflammatoriskt tillstånd till transplantatet före transplantation. Tidig transplantatdysfunktion har långsiktiga konsekvenser. Njurtransplantationer med försenad graftfunktion och akut avstötning har en större förekomst av kronisk dysfunktion. Allorecognition induceras när värdens immunsystem detekterar alloantigener i samband med farosignaler. Att minska farosignaler genom medicinsk donatorhantering kan därför ha en betydande inverkan på transplantationsresultaten.

I en fallkontrollstudie från Transplantation Center i Mannheim, Tyskland, associerades donatorernas användning av både dopamin och noradrenalin under intensivvård före organåtervinning med mindre akuta avstötningsepisoder efter transplantation och resulterade i överlägsen långtidsöverlevnad av transplantat. Donatoranvändning av katekolaminer förblev prediktiv för en förbättrad transplantatöverlevnadssannolikhet även efter kontroll för olika störande faktorer som ålder, kön, kall ischemi, HLA-matchning och immunsuppressiv medicinering. Denna observation har bekräftats av en större retrospektiv kohortstudie baserad på Eurotransplant-registret, inklusive 2404 njurtransplantationer utförda vid 47 njurtransplantationscentra 1993. Den gynnsamma effekten på transplantatfunktionshastigheten vid 4 år uppvisade ett dos-responssamband och jämfördes i kvantitativa termer med prospektiv HLA-matchning på klass I eller II antigener. Förutom dessa långsiktiga fördelar är donatorprekonditionering med dopamin associerad med förbättringar av omedelbar transplantatfunktion efter njurtransplantation. Donatordopamin associerades med mindre behov av hemodialys och snabbare återhämtning av transplantatfunktionen efter transplantation i en studie med ett enda centrum som involverade 254 på varandra följande njurtransplanterade mottagare.

Implementering av dopamin som ett terapeutiskt verktyg i hanteringen av njurdonatorer av kadaver kan ha stor inverkan på både omedelbar transplantatfunktion och långsiktig transplantatöverlevnad utan negativa biverkningar för mottagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

487

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68135
        • University Hospital Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Donatorer:

  • Hjärndöd bekräftad
  • Givet samtycke till organdonation
  • Nuvarande s-kreatinin < 2mg/dl
  • Vid inläggning s-kreatinin < 1,3mg/dl

Mottagare:

  • Ålder över 18 år
  • Uppsatt på väntelistan
  • Organtilldelning enligt ET-standarder

Exklusions kriterier:

Donatorer:

  • Applicering av dopamin/dobutamin/adrenalin
  • Applicering av noradrenalin > 0,4µg/kg*min
  • Hemodynamisk instabilitet

Mottagare:

  • Vägra att delta i studie/dataanalys
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Krav på hemodialys efter transplantation
Tidsram: inom 1 vecka efter operationen
inom 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av akuta avstötningsepisoder
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus minus 3 dagar) efter operationen
inom de första 30 dagarna (plus minus 3 dagar) efter operationen
S-kreatinin dag 1-7 efter transplantation
Tidsram: inom den första veckan efter transplantationen
inom den första veckan efter transplantationen
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: efter 12, 24 och 36 månader efter transplantation
efter 12, 24 och 36 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studiestol: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studierektor: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Studierektor: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

3
Prenumerera