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기증자 도파민 및 초기 이식 기능

2009년 4월 22일 업데이트: Universitätsmedizin Mannheim

신장 이식 후 초기 이식 기능에 대한 도파민 기증자 전처리의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험

기증자 도파민 전처리는 신장 이식편 손상을 줄여 이식 직후 임상 성능에 영향을 미칩니다. 기증자 도파민은 이식 후 투석 요구 사항을 줄이고 신장 기능을 개선합니다.

이 연구의 목적은 뇌사 기증자로부터 인간 신장 이식 수용자에게 저용량 도파민을 사용한 기증자 전처리의 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이식 과정에서 신장 이식편은 기능 저하로 이어질 수 있는 수많은 사건에 노출됩니다. 특히, 혈역학적 불안정성 및 사이토카인의 전신 방출, 수확 시 저온 보존 및 재관류 손상과 같은 뇌사와 관련된 인자가 축적되어 이식 전에 전 염증 상태를 이식편에 전달하는 피해를 입힙니다. 초기 이식 기능 장애는 장기적인 결과를 초래합니다. 이식 기능이 지연되고 급성 거부반응이 있는 신장 이식은 만성 기능 장애 발생률이 더 높습니다. 숙주 면역계가 위험 신호와 관련하여 동종항원을 감지할 때 동종인지가 유도됩니다. 따라서 의료 기증자 관리를 통해 위험 신호를 줄이는 것은 이식 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

독일 만하임의 이식 센터에서 실시한 사례 대조 연구에서 장기 회수 전 집중 치료 중 기증자가 도파민과 노르아드레날린을 모두 사용하면 이식 후 급성 거부 반응이 덜 발생하고 장기 이식 생존율이 더 높았습니다. 카테콜아민의 기증자 사용은 나이, 성별, 한랭 허혈, HLA 일치 및 면역억제 약물과 같은 다양한 교란 요인을 통제한 후에도 개선된 이식편 생존 확률을 예측할 수 있었습니다. 이러한 관찰은 1993년 47개 신장 이식 센터에서 수행된 2404건의 신장 이식을 포함하여 Eurotransplant 등록을 기반으로 한 대규모 후향적 코호트 연구에 의해 확인되었습니다. 4년차의 이식 기능 비율에 대한 유익한 효과는 용량-반응 관계를 나타냈고 정량적 측면에서 클래스 I 또는 II 항원에 대한 전향적 HLA 매칭과 비교했습니다. 이러한 장기적인 이점 외에도 도파민을 사용한 기증자 전처리는 신장 이식 후 즉각적인 이식 기능의 개선과 관련이 있습니다. 기증자 도파민은 254명의 연속적인 신장 이식 수용자를 포함하는 단일 센터 연구에서 혈액 투석의 필요성이 적고 이식 후 이식 기능의 빠른 회복과 관련이 있었습니다.

사체 신장 기증자의 관리에서 치료 도구로 도파민을 구현하면 수용자에 대한 부작용 없이 즉각적인 이식 기능과 장기 이식 생존에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68135
        • University Hospital Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기증자:

  • 뇌사 확인
  • 장기 기증에 동의한 경우
  • 현재 s-크레아티닌 < 2mg/dl
  • 입원 시 s-크레아티닌 < 1.3mg/dl

받는 사람:

  • 만 18세 이상
  • 대기자 명단에 올랐습니다
  • ET 표준에 따른 장기 할당

제외 기준:

기증자:

  • 도파민/도부타민/아드레날린의 적용
  • 노르아드레날린 적용 > 0.4µg/kg*min
  • 혈역학적 불안정성

받는 사람:

  • 연구/데이터 분석 참여 거부
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 혈액 투석의 요구 사항
기간: 수술 후 1주일 이내
수술 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 거부 반응의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 30일 이내(플러스 마이너스 3일 이내)
수술 후 30일 이내(플러스 마이너스 3일 이내)
이식 후 1-7일차에 S-크레아티닌
기간: 이식 후 첫 주 이내
이식 후 첫 주 이내
환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 12, 24, 36개월 후
이식 후 12, 24, 36개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • 연구 의자: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • 연구 책임자: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • 연구 책임자: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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