- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00115115
기증자 도파민 및 초기 이식 기능
신장 이식 후 초기 이식 기능에 대한 도파민 기증자 전처리의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험
기증자 도파민 전처리는 신장 이식편 손상을 줄여 이식 직후 임상 성능에 영향을 미칩니다. 기증자 도파민은 이식 후 투석 요구 사항을 줄이고 신장 기능을 개선합니다.
이 연구의 목적은 뇌사 기증자로부터 인간 신장 이식 수용자에게 저용량 도파민을 사용한 기증자 전처리의 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이식 과정에서 신장 이식편은 기능 저하로 이어질 수 있는 수많은 사건에 노출됩니다. 특히, 혈역학적 불안정성 및 사이토카인의 전신 방출, 수확 시 저온 보존 및 재관류 손상과 같은 뇌사와 관련된 인자가 축적되어 이식 전에 전 염증 상태를 이식편에 전달하는 피해를 입힙니다. 초기 이식 기능 장애는 장기적인 결과를 초래합니다. 이식 기능이 지연되고 급성 거부반응이 있는 신장 이식은 만성 기능 장애 발생률이 더 높습니다. 숙주 면역계가 위험 신호와 관련하여 동종항원을 감지할 때 동종인지가 유도됩니다. 따라서 의료 기증자 관리를 통해 위험 신호를 줄이는 것은 이식 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
독일 만하임의 이식 센터에서 실시한 사례 대조 연구에서 장기 회수 전 집중 치료 중 기증자가 도파민과 노르아드레날린을 모두 사용하면 이식 후 급성 거부 반응이 덜 발생하고 장기 이식 생존율이 더 높았습니다. 카테콜아민의 기증자 사용은 나이, 성별, 한랭 허혈, HLA 일치 및 면역억제 약물과 같은 다양한 교란 요인을 통제한 후에도 개선된 이식편 생존 확률을 예측할 수 있었습니다. 이러한 관찰은 1993년 47개 신장 이식 센터에서 수행된 2404건의 신장 이식을 포함하여 Eurotransplant 등록을 기반으로 한 대규모 후향적 코호트 연구에 의해 확인되었습니다. 4년차의 이식 기능 비율에 대한 유익한 효과는 용량-반응 관계를 나타냈고 정량적 측면에서 클래스 I 또는 II 항원에 대한 전향적 HLA 매칭과 비교했습니다. 이러한 장기적인 이점 외에도 도파민을 사용한 기증자 전처리는 신장 이식 후 즉각적인 이식 기능의 개선과 관련이 있습니다. 기증자 도파민은 254명의 연속적인 신장 이식 수용자를 포함하는 단일 센터 연구에서 혈액 투석의 필요성이 적고 이식 후 이식 기능의 빠른 회복과 관련이 있었습니다.
사체 신장 기증자의 관리에서 치료 도구로 도파민을 구현하면 수용자에 대한 부작용 없이 즉각적인 이식 기능과 장기 이식 생존에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68135
- University Hospital Mannheim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기증자:
- 뇌사 확인
- 장기 기증에 동의한 경우
- 현재 s-크레아티닌 < 2mg/dl
- 입원 시 s-크레아티닌 < 1.3mg/dl
받는 사람:
- 만 18세 이상
- 대기자 명단에 올랐습니다
- ET 표준에 따른 장기 할당
제외 기준:
기증자:
- 도파민/도부타민/아드레날린의 적용
- 노르아드레날린 적용 > 0.4µg/kg*min
- 혈역학적 불안정성
받는 사람:
- 연구/데이터 분석 참여 거부
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 혈액 투석의 요구 사항
기간: 수술 후 1주일 이내
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수술 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 거부 반응의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 30일 이내(플러스 마이너스 3일 이내)
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수술 후 30일 이내(플러스 마이너스 3일 이내)
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이식 후 1-7일차에 S-크레아티닌
기간: 이식 후 첫 주 이내
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이식 후 첫 주 이내
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환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 12, 24, 36개월 후
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이식 후 12, 24, 36개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
- 연구 의자: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
- 연구 책임자: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
- 연구 책임자: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3074_KAC03.wpd
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