Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor dopamin és kezdeti graft funkció

2009. április 22. frissítette: Universitätsmedizin Mannheim

Leendő randomizált vizsgálat a donor dopaminnal történő előkondicionálásának hatékonyságának értékelésére a veseátültetés utáni kezdeti graftfunkcióra

A donor dopaminnal történő előkezelése csökkenti a vesegraft sérülését, ami közvetlenül a transzplantáció után hatással van a klinikai teljesítményre: A donor dopamin csökkenti a transzplantáció utáni dialízis szükségességét, és a vesefunkció javulását eredményezi.

A tanulmány célja az alacsony dózisú dopaminnal történő donor előkondicionálás potenciális terápiás hatásának vizsgálata agyhalott donorból származó humán vesetranszplantált recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzplantációs folyamat során a veseátültetés számos eseménynek van kitéve, amelyek viszont funkcióromláshoz vezethetnek. Különösen az agyhalálhoz kapcsolódó tényezők, mint például a hemodinamikai instabilitás és a citokinek szisztémás felszabadulása, a betakarítás utáni hidegen tartósítás és a reperfúziós sérülés, felhalmozódnak a gyulladást elősegítő állapotot közvetítő graftnak az átültetés előtt. A korai graft diszfunkciónak hosszú távú következményei vannak. A késleltetett graftfunkcióval és akut kilökődéssel járó vesetranszplantációknál nagyobb a krónikus diszfunkció előfordulási gyakorisága. Az allofelismerés akkor indukálódik, amikor a gazdaszervezet immunrendszere alloantigéneket észlel a veszélyjelek összefüggésében. A veszélyjelzések orvosi donorkezelés révén történő csökkentése ezért jelentős hatással lehet a transzplantáció kimenetelére.

A Mannheimi Transzplantációs Központ (Németország) eset-kontroll vizsgálata szerint a donorok dopamin és noradrenalin használata az intenzív terápia során a szervkivétel előtt kevésbé akut kilökődési epizódokkal járt a transzplantáció után, és jobb, hosszú távú graft túlélést eredményezett. A katekolaminok donorok alkalmazása továbbra is a graft túlélési valószínűségének javulását jelezte előre, még a különböző zavaró tényezők, például az életkor, a nem, a hideg ischaemia, a HLA illesztés és az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés után is. Ezt a megfigyelést megerősítette az Eurotransplant regiszteren alapuló, 2404 vesetranszplantációt is magában foglaló, 1993-ban 47 vesetranszplantációs központban végrehajtott veseátültetést tartalmazó nagyobb retrospektív kohorsz-tanulmány. A graft működési arányára gyakorolt ​​üdvös hatás 4 éves korban dózis-válasz összefüggést mutatott, és kvantitatív értelemben összehasonlították az I. vagy II. osztályú antigénekre vonatkozó várható HLA-egyezéssel. A hosszú távú előnyök mellett a donor dopaminnal történő előkondicionálása a vesetranszplantáció utáni azonnali graft funkció javulásával jár. A donor dopamin kevesebb hemodialízis-igénnyel és a transzplantáció utáni graft funkció gyorsabb helyreállításával járt egy egyetlen központos vizsgálatban, amelyben 254 egymást követő vesetranszplantált recipiens vett részt.

A dopamin terápiás eszközként történő alkalmazása a holttest vese donorok kezelésében jelentős hatással lehet mind az azonnali graft működésére, mind a graft hosszú távú túlélésére anélkül, hogy káros mellékhatásokat okozna a recipiensekre nézve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

487

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68135
        • University Hospital Mannheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adományozók:

  • Megerősítették az agyhalált
  • Hozzájárulva a szervadományozáshoz
  • Jelenlegi s-kreatinin < 2mg/dl
  • Felvételkor s-kreatinin < 1,3 mg/dl

Címzettek:

  • Életkor 18 év felett
  • Felkerült a várólistára
  • Szervkiosztás az ET szabványok szerint

Kizárási kritériumok:

Adományozók:

  • Dopamin/dobutamin/adrenalin alkalmazása
  • Noradrenalin alkalmazása > 0,4 ​​µg/kg*perc
  • Hemodinamikai instabilitás

Címzettek:

  • A vizsgálatban/adatelemzésben való részvétel megtagadása
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantáció után hemodialízis szükséges
Időkeret: műtét után 1 héten belül
műtét után 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut kilökődési epizódok előfordulása és súlyossága
Időkeret: a műtét utáni első 30 napon belül (plusz mínusz 3 nap).
a műtét utáni első 30 napon belül (plusz mínusz 3 nap).
S-kreatinin a transzplantáció utáni 1-7. napon
Időkeret: az átültetést követő első héten
az átültetést követő első héten
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a transzplantáció után
12, 24 és 36 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Tanulmányi szék: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Tanulmányi igazgató: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Tanulmányi igazgató: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel