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Dopamina doadora e função inicial do enxerto

22 de abril de 2009 atualizado por: Universitätsmedizin Mannheim

Estudo randomizado prospectivo para avaliar a eficácia do pré-condicionamento do doador com dopamina na função inicial do enxerto após transplante renal

O pré-tratamento do doador com dopamina reduz a lesão do enxerto renal com consequências no desempenho clínico imediatamente após o transplante: A dopamina do doador reduz a necessidade de diálise pós-transplante e resulta em melhorias da função renal.

O objetivo do estudo é investigar o impacto potencialmente terapêutico do pré-condicionamento do doador com baixa dose de dopamina em receptores de transplante renal humano de um doador com morte cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o processo de transplante, o enxerto renal é exposto a inúmeros eventos que podem, por sua vez, levar à deterioração de sua função. Em particular, fatores relacionados à morte encefálica, como instabilidade hemodinâmica e liberação sistêmica de citocinas, preservação pelo frio na colheita e lesão de reperfusão se acumulam no dano, transmitindo um estado pró-inflamatório ao enxerto antes do transplante. A disfunção precoce do enxerto tem consequências a longo prazo. Transplantes renais com função retardada do enxerto e rejeição aguda apresentam maior incidência de disfunção crônica. O aloreconhecimento é induzido quando o sistema imunológico do hospedeiro detecta aloantígenos no contexto de sinais de perigo. A redução dos sinais de perigo por meio do gerenciamento médico de doadores pode, portanto, ter um impacto considerável nos resultados do transplante.

Em um estudo de caso-controle do Centro de Transplantes de Mannheim, Alemanha, o uso de dopamina e noradrenalina pelos doadores durante a terapia intensiva antes da recuperação do órgão foi associado a menos episódios de rejeição aguda após o transplante e resultou em sobrevida superior do enxerto a longo prazo. O emprego de doadores de catecolaminas permaneceu preditivo de uma melhor probabilidade de sobrevivência do enxerto, mesmo após o controle de vários fatores de confusão, como idade, sexo, isquemia fria, correspondência de HLA e medicação imunossupressora. Essa observação foi confirmada por um estudo de coorte retrospectivo maior baseado no registro Eurotransplant, incluindo 2.404 transplantes renais realizados em 47 centros de transplante renal em 1993. O efeito salutar na taxa de função do enxerto em 4 anos exibiu uma relação dose-resposta e foi comparado em termos quantitativos com a correspondência HLA prospectiva em antígenos de classe I ou II. Além desses benefícios a longo prazo, o pré-condicionamento do doador com dopamina está associado a melhorias na função imediata do enxerto após o transplante renal. A dopamina doadora foi associada a menos necessidade de hemodiálise e recuperação mais rápida da função do enxerto pós-transplante em um estudo de centro único envolvendo 254 receptores consecutivos de transplante renal.

A implementação da dopamina como uma ferramenta terapêutica no manejo de doadores de rim cadáver pode ter um grande impacto na função imediata do enxerto e na sobrevida do enxerto a longo prazo, sem efeitos colaterais adversos para os receptores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68135
        • University Hospital Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores:

  • Morte cerebral confirmada
  • Dado consentimento para doação de órgãos
  • S-creatinina atual < 2mg/dl
  • Na admissão s-creatinina < 1,3mg/dl

Destinatários:

  • Idade acima de 18 anos
  • Colocado na lista de espera
  • Alocação de órgãos de acordo com os padrões ET

Critério de exclusão:

Doadores:

  • Aplicação de dopamina/dobutamina/adrenalina
  • Aplicação de noradrenalina > 0,4µg/kg*min
  • Instabilidade hemodinâmica

Destinatários:

  • Recusa em participar do estudo/análise de dados
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exigência de hemodiálise pós-transplante
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia
dentro de 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos episódios de rejeição aguda
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais menos 3 dias) após a cirurgia
nos primeiros 30 dias (mais menos 3 dias) após a cirurgia
S-creatinina nos dias 1-7 após o transplante
Prazo: na primeira semana após o transplante
na primeira semana após o transplante
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: após 12, 24 e 36 meses pós-transplante
após 12, 24 e 36 meses pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Cadeira de estudo: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Diretor de estudo: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Diretor de estudo: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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