Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopamin dárce a funkce počátečního štěpu

22. dubna 2009 aktualizováno: Universitätsmedizin Mannheim

Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti předkondicionování dárce dopaminem na počáteční funkci štěpu po transplantaci ledviny

Předléčení dárce dopaminem snižuje poranění ledvinového štěpu s důsledky na klinický výkon bezprostředně po transplantaci: Dopamin dárce snižuje potřebu dialýzy po transplantaci a vede ke zlepšení funkce ledvin.

Účelem studie je prozkoumat potenciálně terapeutický dopad předkondicionování dárce nízkou dávkou dopaminu u lidských příjemců transplantovaných ledvin od dárce, který zemřel na mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Během procesu transplantace je ledvinový štěp vystaven mnoha událostem, které mohou následně vést ke zhoršení funkce. Zejména faktory související s mozkovou smrtí, jako je hemodynamická nestabilita a systémové uvolňování cytokinů, konzervace chladem po odběru a reperfuzní poškození, se hromadí v poškození, které přenáší prozánětlivý stav do štěpu před transplantací. Časná dysfunkce štěpu má dlouhodobé následky. Transplantace ledvin s opožděnou funkcí štěpu a akutní rejekcí mají vyšší výskyt chronické dysfunkce. Allorecognition je vyvolána, když imunitní systém hostitele detekuje aloantigeny v kontextu nebezpečných signálů. Snížení nebezpečných signálů prostřednictvím lékařského managementu dárců může mít proto značný dopad na výsledky transplantace.

V případové kontrolní studii z Transplantation Center v Mannheimu v Německu bylo použití dopaminu i noradrenalinu dárcem během intenzivní péče před odběrem orgánu spojeno s méně akutními epizodami rejekce po transplantaci a vedlo k vynikajícímu dlouhodobému přežití štěpu. Využití katecholaminů dárcem zůstalo prediktivní pro zlepšenou pravděpodobnost přežití štěpu i po kontrole různých matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví, studená ischemie, HLA párování a imunosupresivní medikace. Toto pozorování potvrdila větší retrospektivní kohortová studie založená na registru Eurotransplant, zahrnující 2404 transplantací ledvin provedených ve 47 centrech pro transplantaci ledvin v roce 1993. Příznivý účinek na rychlost funkce štěpu po 4 letech vykazoval vztah mezi dávkou a odezvou a kvantitativně byl porovnán s prospektivním HLA odpovídajícím na antigeny třídy I nebo II. Kromě těchto dlouhodobých přínosů je příprava dárce dopaminem spojena se zlepšením okamžité funkce štěpu po transplantaci ledviny. Dopamin od dárce byl spojen s menší potřebou hemodialýzy a rychlejším obnovením funkce štěpu po transplantaci ve studii jednoho centra zahrnující 254 po sobě jdoucích příjemců transplantace ledviny.

Implementace dopaminu jako terapeutického nástroje při léčbě dárců ledvin z mrtvých těl může mít velký dopad jak na okamžitou funkci štěpu, tak na dlouhodobé přežití štěpu bez nežádoucích vedlejších účinků na příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68135
        • University Hospital Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci:

  • Smrt mozku potvrzena
  • Souhlas s darováním orgánů
  • Aktuální s-kreatinin < 2 mg/dl
  • Při přijetí s-kreatinin < 1,3 mg/dl

Příjemci:

  • Věk nad 18 let
  • Zařazeno na čekací listinu
  • Přidělování orgánů podle ET standardů

Kritéria vyloučení:

Dárci:

  • Aplikace dopaminu/dobutaminu/adrenalinu
  • Aplikace noradrenalinu > 0,4 ​​µg/kg*min
  • Hemodynamická nestabilita

Příjemci:

  • Odmítnutí účasti na studii/analýze dat
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavek hemodialýzy po transplantaci
Časové okno: do 1 týdne po operaci
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost epizod akutní rejekce
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus mínus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus mínus 3 dny) po operaci
S-kreatinin ve dnech 1-7 po transplantaci
Časové okno: během prvního týdne po transplantaci
během prvního týdne po transplantaci
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: po 12, 24 a 36 měsících po transplantaci
po 12, 24 a 36 měsících po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Studijní židle: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Ředitel studie: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Ředitel studie: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit