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Dopamina del donante y función inicial del injerto

22 de abril de 2009 actualizado por: Universitätsmedizin Mannheim

Ensayo aleatorizado prospectivo para evaluar la eficacia del preacondicionamiento del donante con dopamina sobre la función inicial del injerto después del trasplante renal

El pretratamiento del donante con dopamina reduce la lesión del injerto renal con consecuencias en el rendimiento clínico inmediatamente después del trasplante: la dopamina del donante reduce la necesidad de diálisis después del trasplante y mejora la función renal.

El propósito del estudio es investigar el impacto potencialmente terapéutico del preacondicionamiento del donante con dosis bajas de dopamina en receptores de trasplantes renales humanos de un donante con muerte cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el proceso de trasplante, el injerto renal está expuesto a numerosos eventos que a su vez pueden conducir a deterioros funcionales. En particular, los factores relacionados con la muerte cerebral, como la inestabilidad hemodinámica y la liberación sistémica de citocinas, la conservación en frío al momento de la recolección y la lesión por reperfusión se acumulan en el daño y transmiten un estado proinflamatorio al injerto antes del trasplante. La disfunción temprana del injerto tiene consecuencias a largo plazo. Los trasplantes renales con función retardada del injerto y rechazo agudo tienen una mayor incidencia de disfunción crónica. El aloreconocimiento se induce cuando el sistema inmunitario del huésped detecta aloantígenos en el contexto de señales de peligro. Por lo tanto, la reducción de las señales de peligro a través de la gestión médica de los donantes puede tener un impacto considerable en los resultados del trasplante.

En un estudio de casos y controles del Centro de Trasplantes de Mannheim, Alemania, el uso de dopamina y noradrenalina por parte de los donantes durante la unidad de cuidados intensivos antes de la extracción del órgano se asoció con menos episodios de rechazo agudo después del trasplante y resultó en una mayor supervivencia del injerto a largo plazo. El empleo de catecolaminas por parte de los donantes siguió siendo predictivo de una mayor probabilidad de supervivencia del injerto incluso después de controlar varios factores de confusión como la edad, el género, la isquemia fría, la coincidencia de HLA y la medicación inmunosupresora. Esta observación ha sido confirmada por un estudio de cohorte retrospectivo más grande basado en el registro Eurotransplant, que incluye 2404 trasplantes de riñón realizados en 47 centros de trasplante renal en 1993. El efecto saludable sobre la tasa de función del injerto a los 4 años mostró una relación dosis-respuesta y se comparó en términos cuantitativos con la compatibilidad prospectiva de HLA en antígenos de clase I o II. Además de estos beneficios a largo plazo, el preacondicionamiento del donante con dopamina se asocia con mejoras en la función inmediata del injerto después del trasplante de riñón. La dopamina del donante se asoció con un menor requerimiento de hemodiálisis y una recuperación más rápida de la función del injerto después del trasplante en un estudio de un solo centro que involucró a 254 receptores de trasplante renal consecutivos.

La implementación de la dopamina como herramienta terapéutica en el manejo de donantes de riñón cadavéricos puede tener un impacto importante tanto en la función inmediata del injerto como en la supervivencia del injerto a largo plazo sin efectos secundarios adversos para los receptores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68135
        • University Hospital Mannheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Donantes:

  • Muerte cerebral confirmada
  • Dado el consentimiento para la donación de órganos.
  • s-creatinina actual < 2mg/dl
  • Al ingreso creatinina sérica < 1,3 mg/dl

Destinatarios:

  • Edad mayor de 18 años
  • Colocado en lista de espera
  • Asignación de órganos según los estándares de ET

Criterio de exclusión:

Donantes:

  • Aplicación de dopamina/dobutamina/adrenalina
  • Aplicación de noradrenalina > 0,4µg/kg*min
  • Inestabilidad hemodinámica

Destinatarios:

  • Negativa a participar en el estudio/análisis de datos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Requerimiento de hemodiálisis postrasplante
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la cirugía
dentro de 1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más menos 3 días) después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días (más menos 3 días) después de la cirugía
S-creatinina en los días 1-7 después del trasplante
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después del trasplante
dentro de la primera semana después del trasplante
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: después de 12, 24 y 36 meses postrasplante
después de 12, 24 y 36 meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schnuelle, MD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Silla de estudio: Fokko J van der Woude, MD, PhD, Universitätsmedizin Mannheim
  • Director de estudio: Werner Lauchart, MD, Organ procurement organization (DSO) of Baden-Wuerttemberg
  • Director de estudio: Detlef Boesebeck, MD, Organ procurement organization (DSO) of Bavaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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