機械的補助循環支援のための省庁間レジストリ (Intermacs)

バックグラウンド：

過去数十年にわたり、MCSD は心筋機能の低下を増強または置換するために開発されてきました。 この治療法は、心臓移植への架け橋、回復への架け橋、難治性心不全の永久移植または「宛先療法」として成功裏に使用されてきました。 心臓移植は、選択された患者に命を救う治療法を提供しますが、現在その必要性を満たすドナー臓器の供給は 10 分の 1 にも満たないため、その使用は制限されています。 その結果、MCSD 移植の数は近年増加しています。

良好な生存率と生活の質の結果にもかかわらず、MCSD には、感染症、血栓症、デバイスの故障など、重度の、時には生命を脅かす合併症があります。 これらの合併症を軽減するための新しい手順とデバイスの開発は、MCSD 移植手順と結果の体系的で独立した分析を含むレジストリの作業によって促進されます。 国立心肺血液研究所 (NHLBI) は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) および食品医薬品局 (FDA) と協力して、レジストリの作業を監視し、患者の標準的な報告の開発を許可します。特徴、適応症、移植手順、および有害事象。

Intermacs 設計の説明:

レジストリの目標には、次のものが含まれます。

1. MCSD を受けている心不全患者を特徴付けるために使用されるデータを収集するための標準的な方法を開発し、デバイス使用患者の結果の人口統計データを収集する方法を開発します。
2. 患者の臨床データを収集、処理、保存する
3. 収集したデータを分析する
4. これらのリソースをレジストリ外の研究者に提供する
5. 結果の公開と配布

Intermacs は、2006 年のレジストリの開始以来、小児患者を対象としており、2012 年 9 月には小児対象を含めるための取り組みが強化されています。 この焦点は Pedimacs と呼ばれます。 Pedimacs は Intermacs プロトコルを利用します。 小児のみのデータ要素を収集するため、Pedimacs 用に別のユーザーズ ガイドが作成されました。

Intermacs は現在、合法的に使用されている機械的循環補助装置を使用している患者の特性、治療、転帰を評価する全国的な品質改善システムとして機能しています。 このプロトコルは、2006 年の開始以来、いくつかの変更を経てきました。 現在のプロトコル (プロトコル 5.0) は、最新の変更と、インフォームド コンセントと参加者の承認の放棄の必要性を反映しています。

2013 年 1 月、機械的循環補助装置を受けていない進行性心不全患者のデータを取得するために、機械的補助循環補助のための省庁間レジストリ (Medamacs) の医療部門が設立されました。 Medamacs の目的は次のとおりです。

1. 慢性心不全により機能と生存の両方が制限され、左心室補助装置の選択的移植が有意義な利益をもたらす範囲に制限されている、最適な医学療法を受けている外来患者の集団を前向きに特定します。
2. 生存のみの場合よりも、慢性外来性心不全と現在のデバイスの転帰とをより区別できる、生存および客観的な機能評価の統合エンドポイントを設計します。
3. 心臓の状態、心室補助装置の技術、ケアの好み、装置の埋め込みを検討するためのしきい値に関する患者の認識を評価します。

メダマックの募集は終了しました。

Clinicaltrials.gov Medamacs の識別番号は NCT01932294 です。