Registro interagenzia per il supporto circolatorio meccanicamente assistito (Intermacs)

Sfondo:

Negli ultimi decenni, gli MCSD sono stati sviluppati per aumentare o soppiantare le prestazioni miocardiche inadeguate. Questa terapia è stata utilizzata con successo come ponte per il trapianto di cuore, un ponte per il recupero e come impianto permanente o "terapia di destinazione" per l'insufficienza cardiaca intrattabile. Sebbene il trapianto di cuore offra una terapia salvavita per pazienti selezionati, il suo utilizzo è limitato da una fornitura di organi da donatori che attualmente soddisfa meno di un decimo del fabbisogno. Di conseguenza, il numero di impianti di MCSD è aumentato negli ultimi anni.

Nonostante i risultati favorevoli in termini di sopravvivenza e qualità della vita, le MCSD presentano complicanze gravi e talvolta pericolose per la vita, tra cui infezioni, trombosi e malfunzionamento del dispositivo. Lo sviluppo di nuove procedure e dispositivi per ridurre queste complicanze sarà accelerato dal lavoro del registro che coinvolge l'analisi sistematica e indipendente delle procedure e dei risultati dell'impianto di MCSD. Il National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) collaborerà con i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e la Food and Drug Administration (FDA) nel monitorare il lavoro del registro per consentire lo sviluppo di rapporti standard sui pazienti caratteristiche, indicazioni, procedure di impianto ed eventi avversi.

Il racconto del design di Intermacs:

Gli obiettivi del registro includono quanto segue:

1. Sviluppare metodi standard per raccogliere dati utilizzati per caratterizzare i pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono MCSD e sviluppare metodi per raccogliere dati demografici sull'uso del dispositivo esiti dei pazienti
2. Raccogli, elabora e archivia i dati clinici dei pazienti
3. Analizzare i dati raccolti
4. Fornire queste risorse ai ricercatori al di fuori del registro
5. Pubblicare e diffondere i risultati

Intermacs ha incluso i pazienti pediatrici sin dall'inizio del registro nel 2006, con uno sforzo maggiore nel settembre 2012 per includere i soggetti pediatrici. Questo focus si chiama Pedimacs. Pedimacs utilizza il protocollo Intermacs. A causa della raccolta di elementi di dati esclusivamente pediatrici, è stata sviluppata una Guida per l'utente separata per Pedimacs.

Intermacs ora funge da sistema nazionale di miglioramento della qualità per valutare le caratteristiche, i trattamenti e gli esiti dei pazienti che ricevono dispositivi di supporto circolatorio meccanico utilizzati legalmente. Il protocollo ha subito diverse modifiche dalla sua istituzione nel 2006. Il protocollo attuale (Protocollo 5.0) riflette le ultime modifiche e la necessità di una rinuncia al consenso informato e all'autorizzazione per i partecipanti.

Nel gennaio 2013 è stato istituito il braccio medico del registro interagenzia per il supporto circolatorio assistito meccanicamente (Medamacs) per acquisire dati sui pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che non ricevevano dispositivi di supporto circolatorio meccanico. Gli obiettivi di Medamacs sono:

1. Identificare in modo prospettico una popolazione di pazienti ambulatoriali in terapia medica ottimale per i quali l'insufficienza cardiaca cronica limita sia la funzione che la sopravvivenza a un intervallo in cui l'impianto elettivo di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra dovrebbe offrire un vantaggio significativo.
2. Progettare un endpoint integrato di sopravvivenza e una valutazione funzionale obiettiva che fornisca una maggiore discriminazione tra insufficienza cardiaca cronica ambulatoriale e risultati del dispositivo attuale rispetto alla sola sopravvivenza.
3. Valutare le percezioni dei pazienti sulla loro condizione cardiaca, la tecnologia del dispositivo di assistenza ventricolare, le preferenze per la loro cura e le soglie per considerare l'impianto del dispositivo.

Le iscrizioni a Medamacs sono chiuse.

Il Clinicaltrials.gov il numero di identificazione per Medamacs è NCT01932294.