Virastojen välinen rekisteri mekaanisesti avustetulle verenkierron tuelle (Intermacs)

Tausta:

Viime vuosikymmeninä MCSD:itä on kehitetty lisäämään tai korvaamaan sydänlihaksen vajaatoimintaa. Tätä terapiaa on käytetty menestyksekkäästi siltana sydämensiirtoon, siltana toipumiseen ja pysyvänä implantaationa tai "kohdeterapiana" vaikean sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Vaikka sydämensiirto tarjoaa hengenpelastavaa hoitoa valituille potilaille, sen käyttöä rajoittaa luovuttajaelinten tarjonta, joka tällä hetkellä täyttää vajaan kymmenesosan tarpeesta. Tämän seurauksena MCSD-implantaatioiden määrä on lisääntynyt viime vuosina.

Suotuisista eloonjäämis- ja elämänlaatutuloksista huolimatta MCSD-sairauksilla on vakavia ja joskus hengenvaarallisia komplikaatioita, mukaan lukien infektio, tromboosi ja laitevika. Uusien menetelmien ja laitteiden kehittämistä näiden komplikaatioiden vähentämiseksi nopeuttaa rekisterin työ, joka sisältää systemaattisen, riippumattoman MCSD-istuttamistoimenpiteiden ja -tulosten analysoinnin. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) tekee yhteistyötä Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ja Food and Drug Administration (FDA) kanssa rekisterin työn seurannassa mahdollistaakseen potilaiden vakioraportoinnin kehittämisen. ominaisuudet, käyttöaiheet, implantointitoimenpiteet ja haittatapahtumat.

Intermacs Design Narrative:

Rekisterin tavoitteita ovat seuraavat:

1. Kehitetään standardimenetelmiä tietojen keräämiseksi, joita käytetään MCSD:tä saavien sydämen vajaatoimintapotilaiden karakterisoimiseen, ja kehitetään menetelmiä demografisten tietojen keräämiseen laitekäytön potilaiden tuloksista.
2. Kerää, käsittele ja tallenna potilaiden kliinisiä tietoja
3. Analysoi kerätyt tiedot
4. Tarjoa nämä resurssit rekisterin ulkopuolisille tutkijoille
5. Julkaise ja levitä tuloksia

Intermacs on sisällyttänyt lapsipotilaita rekisterin perustamisesta vuonna 2006 lähtien, ja syyskuussa 2012 ponnisteluja lisättiin lapsipotilaiden sisällyttämiseen. Tätä painopistettä kutsutaan nimellä Pedimacs. Pedimacs käyttää Intermacs-protokollaa. Vain lapsille tarkoitettujen tietoelementtien keräämisen vuoksi Pedimacsille on kehitetty erillinen käyttöopas.

Intermacs toimii nyt kansallisena laadun parantamisjärjestelmänä, joka arvioi laillisesti käytettyjä mekaanisia verenkiertoa tukevia laitteita saavien potilaiden ominaisuuksia, hoitoja ja tuloksia. Pöytäkirja on kokenut useita muutoksia sen käyttöönotosta vuonna 2006. Nykyinen protokolla (protokolla 5.0) kuvastaa viimeisimmät muutokset ja tarvetta luopua osallistujien tietoisesta suostumuksesta ja valtuutuksesta.

Tammikuussa 2013 perustettiin Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Medamacs) lääketieteellinen osasto keräämään tietoja potilaista, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät saaneet mekaanisia verenkiertoa tukevia laitteita. Medamacin tavoitteet ovat:

1. Tunnista potentiaalisesti optimaalista lääketieteellistä hoitoa saavien avohoitopotilaiden populaatio, joille krooninen sydämen vajaatoiminta rajoittaa sekä toiminnan että eloonjäämisen niin, että vasemman kammion apulaitteiden valinnaisen implantoinnin pitäisi tarjota merkittävää hyötyä.
2. Suunnittele integroitu eloonjäämisen ja objektiivisen toiminnallisen arvioinnin päätepiste, joka tarjoaa enemmän eroa kroonisen ambulatorisen sydämen vajaatoiminnan ja laitteen nykyisten tulosten välillä kuin pelkkä eloonjääminen.
3. Arvioi potilaiden käsityksiä sydämen tilastaan, kammioiden apuvälineteknologiasta, hoitotottumuksistaan ​​ja kynnysarvoista laitteen implantin harkitsemiseksi.

Ilmoittautuminen Medamacsiin on päättynyt.

Clinicaltrials.gov Medamacin tunnistenumero on NCT01932294.