Meziagenturní registr pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (Intermacs)

Pozadí:

V posledních několika desetiletích byly vyvinuty MCSD za účelem zvýšení nebo nahrazení selhávajícího výkonu myokardu. Tato terapie byla úspěšně používána jako most k transplantaci srdce, most k uzdravení a jako trvalá implantace nebo "cílová terapie" pro nezvládnutelné srdeční selhání. Přestože transplantace srdce nabízí pro vybrané pacienty život zachraňující terapii, její využití je limitováno zásobou dárcovských orgánů, která v současnosti uspokojuje méně než desetinu potřeby. V důsledku toho se v posledních letech zvýšil počet implantací MCSD.

Navzdory příznivému přežití a kvalitě života mají MCSD vážné a někdy život ohrožující komplikace, včetně infekce, trombózy a selhání zařízení. Vývoj nových postupů a zařízení ke snížení těchto komplikací urychlí práce registru zahrnující systematickou, nezávislou analýzu postupů a výsledků implantace MCSD. Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) bude spolupracovat s Centry pro lékařské a lékařské služby (CMS) a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) při monitorování práce registru, aby bylo možné vytvořit standardní hlášení pacientů. charakteristiky, indikace, implantační postupy a nežádoucí účinky.

Popis designu Intermacs:

Mezi cíle registru patří následující:

1. Vyvinout standardní metody pro sběr dat používaných k charakterizaci pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají MCSD, a vyvinout metody sběru demografických dat o výsledcích pacientů s použitím zařízení
2. Shromažďovat, zpracovávat a uchovávat klinická data pacientů
3. Analyzujte shromážděná data
4. Poskytněte tyto zdroje výzkumníkům mimo registr
5. Publikovat a šířit výsledky

Intermacs zahrnuje dětské pacienty od založení registru v roce 2006 se zvýšeným úsilím v září 2012 zahrnout dětské subjekty. Toto zaměření se nazývá Pedimacs. Pedimacs využívá protokol Intermacs. Kvůli sběru datových prvků pouze pro pediatrii byla pro Pedimacs vyvinuta samostatná Uživatelská příručka.

Intermacs nyní slouží jako národní systém zlepšování kvality pro hodnocení charakteristik, léčby a výsledků pacientů, kteří dostávají legálně používaná mechanická zařízení na podporu oběhu. Protokol prošel od svého vzniku v roce 2006 několika změnami. Aktuální protokol (Protokol 5.0) odráží nejnovější změny a nutnost zřeknutí se informovaného souhlasu a oprávnění pro účastníky.

V lednu 2013 byla zřízena Zdravotní část meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou podporu oběhu (Medamacs) za účelem zachycování dat o pacientech s pokročilým srdečním selháním, kteří nedostávali zařízení na mechanickou podporu oběhu. Cíle Medamacs jsou:

1. Prospektivně identifikujte populaci ambulantních pacientů s optimální léčebnou terapií, u nichž chronické srdeční selhání omezuje jak funkci, tak přežití do rozsahu, kdy by elektivní implantace zařízení na podporu levé komory měla nabídnout významný přínos.
2. Navrhněte integrovaný cílový bod přežití a objektivní funkční hodnocení, které poskytuje větší rozlišení mezi chronickým ambulantním srdečním selháním a aktuálními výsledky zařízení než samotné přežití.
3. Vyhodnoťte, jak pacient vnímá stav jeho srdce, technologii komorového asistenčního zařízení, preference péče o něj a prahové hodnoty pro zvažování implantace zařízení.

Zápis do Medamacs byl ukončen.

The Clinictrials.gov identifikační číslo pro Medamacs je NCT01932294.