Registro Interinstitucional para Suporte Circulatório Mecanicamente Assistido (Intermacs)

Fundo:

Ao longo das últimas décadas, os MCSDs foram desenvolvidos para aumentar ou suplantar o desempenho do miocárdio com falha. Esta terapia tem sido usada com sucesso como uma ponte para o transplante de coração, uma ponte para a recuperação e como implantação permanente ou "terapia de destino" para insuficiência cardíaca intratável. Embora o transplante de coração ofereça uma terapia que salva vidas para pacientes selecionados, seu uso é limitado por um suprimento de órgãos de doadores que atualmente atende a menos de um décimo da necessidade. Como consequência, o número de implantes de MCSD aumentou nos últimos anos.

Apesar dos resultados favoráveis ​​de sobrevida e qualidade de vida, os MCSDs apresentam complicações graves e, às vezes, com risco de vida, incluindo infecção, trombose e falha do dispositivo. O desenvolvimento de novos procedimentos e dispositivos para reduzir essas complicações será acelerado pelo trabalho do registro envolvendo a análise sistemática e independente dos procedimentos e resultados da implantação de MCSD. O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) colaborará com os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e a Food and Drug Administration (FDA) no monitoramento do trabalho do registro para permitir o desenvolvimento de relatórios padrão de pacientes características, indicações, procedimentos de implantação e eventos adversos.

Narrativa de design da Intermacs:

Os objetivos do registro incluem o seguinte:

1. Desenvolver métodos padrão para coletar dados usados ​​para caracterizar pacientes com insuficiência cardíaca recebendo MCSDs e desenvolver métodos de coleta de dados demográficos de resultados de pacientes que usam dispositivos
2. Colete, processe e armazene os dados clínicos dos pacientes
3. Analisar dados coletados
4. Forneça esses recursos a pesquisadores fora do registro
5. Publicar e divulgar resultados

O Intermacs inclui pacientes pediátricos desde o início do registro em 2006, com um esforço maior em setembro de 2012 para incluir assuntos pediátricos. Este foco é chamado de Pedimacs. O Pedimacs utiliza o protocolo Intermacs. Devido à coleta de elementos de dados somente pediátricos, um Guia do Usuário separado foi desenvolvido para o Pedimacs.

A Intermacs agora serve como o sistema nacional de melhoria da qualidade para avaliar as características, tratamentos e resultados de pacientes que recebem dispositivos mecânicos de suporte circulatório legalmente utilizados. O protocolo sofreu várias alterações desde a sua criação em 2006. O protocolo atual (Protocolo 5.0) reflete as últimas alterações e a necessidade de dispensa de consentimento informado e autorização para os participantes.

Em janeiro de 2013, o braço médico do registro interagências para suporte circulatório assistido mecanicamente (Medamacs) foi criado para coletar dados de pacientes com insuficiência cardíaca avançada que não estavam recebendo dispositivos mecânicos de suporte circulatório. Os objetivos da Medamacs são:

1. Identifique prospectivamente uma população de pacientes ambulatoriais em terapia médica ideal para quem a insuficiência cardíaca crônica limita tanto a função quanto a sobrevida a uma faixa em que a implantação eletiva de dispositivos de assistência ventricular esquerda deve oferecer benefícios significativos.
2. Projete um endpoint integrado de sobrevivência e avaliação funcional objetiva que forneça mais discriminação entre insuficiência cardíaca ambulatorial crônica e os resultados atuais do dispositivo do que a sobrevivência sozinha.
3. Avalie as percepções do paciente sobre sua condição cardíaca, tecnologia do dispositivo de assistência ventricular, preferências para seus cuidados e limites para considerar o implante do dispositivo.

As inscrições no Medamacs foram encerradas.

theclinicaltrials.gov número de identificação para Medamacs é NCT01932294.