기계적 보조 순환 지원을 위한 기관간 등록부(Intermacs)

배경:

지난 수십 년 동안 MCSD는 실패한 심근 성능을 강화하거나 대체하기 위해 개발되었습니다. 이 요법은 심장 이식의 가교, 회복의 가교, 난치성 심부전에 대한 영구 이식 또는 "목적지 요법"으로 성공적으로 사용되었습니다. 심장 이식은 선별된 환자에게 생명을 구하는 치료법을 제공하지만 현재 수요의 10분의 1 미만을 충족하는 기증자 장기의 공급으로 인해 그 사용이 제한됩니다. 결과적으로 최근 몇 년 동안 MCSD 이식 횟수가 증가했습니다.

유리한 생존과 삶의 질 결과에도 불구하고 MCSD에는 감염, 혈전증 및 장치 고장을 포함하여 심각하고 때로는 생명을 위협하는 합병증이 있습니다. 이러한 합병증을 줄이기 위한 새로운 절차 및 장치의 개발은 MCSD 이식 절차 및 결과의 체계적이고 독립적인 분석과 관련된 레지스트리 작업에 의해 촉진될 것입니다. NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)는 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 및 FDA(Food and Drug Administration)와 협력하여 등록 작업을 모니터링하여 환자의 표준 보고 개발을 허용합니다. 특성, 적응증, 이식 절차 및 부작용.

Intermacs 디자인 내러티브:

레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.

1. MCSD를 받는 심부전 환자를 특성화하는 데 사용되는 데이터를 수집하는 표준 방법을 개발하고 장치 사용 환자 결과의 인구 통계학적 데이터를 수집하는 방법을 개발합니다.
2. 환자의 임상 데이터 수집, 처리 및 저장
3. 수집된 데이터 분석
4. 레지스트리 외부의 연구원에게 이러한 리소스 제공
5. 결과 게시 및 배포

Intermacs는 2012년 9월에 소아 환자를 포함하기 위해 더 많은 노력을 기울인 2006년 레지스트리 개시 이후 소아과 환자를 포함했습니다. 이 초점을 Pedimacs라고 합니다. Pedimacs는 Intermacs 프로토콜을 사용합니다. 소아 전용 데이터 요소의 수집으로 인해 Pedimacs용으로 별도의 사용자 가이드가 개발되었습니다.

Intermacs는 이제 합법적으로 사용되는 기계적 순환 지원 장치를 받은 환자의 특성, 치료 및 결과를 평가하는 국가 품질 개선 시스템 역할을 합니다. 이 프로토콜은 2006년에 시작된 이후 몇 가지 변경 사항을 거쳤습니다. 현재 프로토콜(프로토콜 5.0)은 참가자에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인 포기의 필요성과 최신 변경 사항을 반영합니다.

2013년 1월 기계 보조 순환 지원(Medamacs)을 위한 기관간 등록부의 의료 부문이 기계 순환 지원 장치를 받지 않은 진행성 심부전 환자에 대한 데이터를 수집하기 위해 설립되었습니다. Medamacs의 목표는 다음과 같습니다.

1. 좌심실 보조 장치의 선택적 이식이 의미 있는 이점을 제공해야 하는 범위로 기능과 생존이 모두 제한되는 만성 심부전에 대해 최적의 약물 치료를 받고 있는 보행 가능 환자 집단을 전향적으로 식별합니다.
2. 생존 단독보다 만성 외래 심부전과 현재 장치 결과 사이에 더 많은 차별을 제공하는 생존 및 객관적인 기능 평가의 통합 종점을 설계하십시오.
3. 심장 상태, 심실 보조 장치 기술, 치료에 대한 선호도 및 장치 이식을 고려하기 위한 임계값에 대한 환자의 인식을 평가합니다.

Medamacs 등록이 마감되었습니다.

Clinicaltrials.gov Medamacs의 식별 번호는 NCT01932294입니다.