Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs)

Baggrund:

I løbet af de sidste adskillige årtier er MCSD'er blevet udviklet til at øge eller erstatte svigtende myokardieydelse. Denne terapi er blevet brugt med succes som en bro til hjertetransplantation, en bro til genopretning og som permanent implantation eller "destinationsterapi" for uoverskuelig hjertesvigt. Selvom hjertetransplantation tilbyder livreddende terapi til udvalgte patienter, er brugen begrænset af et udbud af donororganer, der i øjeblikket dækker mindre end en tiendedel af behovet. Som følge heraf er antallet af MCSD-implantationer steget i de senere år.

På trods af gunstige overlevelses- og livskvalitetsresultater har MCSD'er alvorlige og nogle gange livstruende komplikationer, herunder infektion, trombose og apparatsvigt. Udviklingen af ​​nye procedurer og enheder til at reducere disse komplikationer vil blive fremskyndet af registrets arbejde, der involverer den systematiske, uafhængige analyse af MCSD-implantationsprocedurer og -resultater. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) vil samarbejde med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) og Food and Drug Administration (FDA) om at overvåge registrets arbejde for at tillade udviklingen af ​​standardrapportering af patienten karakteristika, indikationer, implantationsprocedurer og uønskede hændelser.

Intermacs Design fortælling:

Målene for registreringsdatabasen omfatter følgende:

1. Udvikle standardmetoder til indsamling af data, der bruges til at karakterisere hjertesvigtspatienter, der modtager MCSD'er, og udvikle metoder til indsamling af demografiske data om patientens udfald af enhedsbrug
2. Indsaml, bearbejd og gem patienters kliniske data
3. Analyser indsamlede data
4. Giv disse ressourcer til forskere uden for registret
5. Publicere og formidle resultater

Intermacs har inkluderet pædiatriske patienter siden oprettelsen af ​​registret i 2006 med en øget indsats i september 2012 for at inkludere pædiatriske forsøgspersoner. Dette fokus kaldes Pedimacs. Pedimacs bruger Intermacs-protokollen. På grund af indsamling af kun pædiatriske dataelementer er der udviklet en separat brugervejledning til Pedimacs.

Intermacs fungerer nu som det nationale kvalitetsforbedringssystem til at vurdere karakteristika, behandlinger og resultater for patienter, der modtager lovligt brugte mekaniske kredsløbsstøtteanordninger. Protokollen har gennemgået adskillige ændringer siden starten i 2006. Den nuværende protokol (protokol 5.0) afspejler de seneste ændringer og nødvendigheden af ​​at give afkald på informeret samtykke og autorisation for deltagere.

I januar 2013 blev Medical Arm of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Medamacs) etableret for at indfange data om patienter med fremskreden hjertesvigt, som ikke modtog mekaniske kredsløbsstøtteanordninger. Formålet med Medamacs er at:

1. Identificer prospektivt en population af ambulante patienter i optimal medicinsk terapi, for hvem kronisk hjertesvigt begrænser både funktion og overlevelse til et område, hvor elektiv implantation af venstre ventrikulære hjælpeanordninger bør give meningsfuld fordel.
2. Design et integreret endepunkt for overlevelse og objektiv funktionel vurdering, der giver mere skelnen mellem kronisk ambulatorisk hjertesvigt og aktuelle enhedsresultater end overlevelse alene.
3. Evaluer patientens opfattelse af deres hjertetilstand, ventrikulær assisterende enhedsteknologi, præferencer for deres pleje og tærskler for at overveje implantation af enhed.

Tilmelding til Medamacs er lukket.

The clinicaltrials.gov identifikationsnummeret for Medamacs er NCT01932294.