Межведомственный регистр механической поддержки кровообращения (Intermacs)

Фон:

За последние несколько десятилетий MCSD были разработаны для увеличения или замены недостаточной функции миокарда. Эта терапия успешно использовалась в качестве моста к трансплантации сердца, моста к выздоровлению, а также в качестве постоянной имплантации или «целевой терапии» при неизлечимой сердечной недостаточности. Хотя трансплантация сердца предлагает спасающую жизнь терапию для отдельных пациентов, ее использование ограничено запасом донорских органов, который в настоящее время удовлетворяет менее одной десятой потребности. Как следствие, количество имплантаций MCSD в последние годы увеличилось.

Несмотря на благоприятную выживаемость и качество жизни, MCSD имеют серьезные, а иногда и опасные для жизни осложнения, включая инфекцию, тромбоз и отказ устройства. Разработка новых процедур и устройств для уменьшения этих осложнений будет ускорена работой регистра, включающей систематический независимый анализ процедур и результатов имплантации MCSD. Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI) будет сотрудничать с Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в мониторинге работы реестра, чтобы разрешить разработку стандартных отчетов о пациентах. характеристики, показания, процедуры имплантации и нежелательные явления.

Описание дизайна Intermacs:

Цели реестра включают следующее:

1. Разработать стандартные методы сбора данных, используемых для характеристики пациентов с сердечной недостаточностью, получающих MCSD, и разработать методы сбора демографических данных о результатах использования устройств пациентами.
2. Сбор, обработка и хранение клинических данных пациентов
3. Анализировать собранные данные
4. Предоставить эти ресурсы исследователям вне реестра
5. Публиковать и распространять результаты

Intermacs включал педиатрических пациентов с момента создания реестра в 2006 г., а в сентябре 2012 г. были усилены усилия по включению педиатрических субъектов. Этот фокус называется Pedimacs. Pedimacs использует протокол Intermacs. В связи со сбором элементов данных только для детей для Pedimacs было разработано отдельное руководство пользователя.

В настоящее время Intermacs служит национальной системой повышения качества для оценки характеристик, методов лечения и результатов лечения пациентов, получающих легально используемые механические устройства поддержки кровообращения. Протокол претерпел несколько изменений с момента его создания в 2006 году. Текущий протокол (протокол 5.0) отражает последние изменения и необходимость отказа от информированного согласия и авторизации участников.

В январе 2013 г. было создано Медицинское подразделение Межведомственного регистра искусственной поддержки кровообращения (Medamacs) для сбора данных о пациентах с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, которые не получали устройства механической поддержки кровообращения. Цели Medamacs:

1. Проспективно определите популяцию амбулаторных пациентов, получающих оптимальную медикаментозную терапию, для которых хроническая сердечная недостаточность ограничивает как функцию, так и выживаемость до уровня, при котором плановая имплантация вспомогательных устройств для левого желудочка должна принести значимую пользу.
2. Разработайте интегрированную конечную точку выживаемости и объективную функциональную оценку, которая обеспечивает большее различие между хронической амбулаторной сердечной недостаточностью и текущими результатами устройства, чем только выживаемость.
3. Оцените восприятие пациентом состояния своего сердца, технологии вспомогательного желудочкового устройства, предпочтения в отношении ухода за ним и пороговые значения для рассмотрения вопроса об имплантации устройства.

Регистрация в Medamacs закрыта.

Клинические испытания.gov идентификационный номер компании Medamacs: NCT01932294.