Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs)

Bakgrunn:

I løpet av de siste tiårene har MCSD-er blitt utviklet for å øke eller erstatte sviktende myokardytelse. Denne terapien har blitt brukt med hell som en bro til hjertetransplantasjon, en bro til restitusjon, og som permanent implantasjon eller "destinasjonsterapi" for uhåndterlig hjertesvikt. Selv om hjertetransplantasjon tilbyr livreddende terapi for utvalgte pasienter, er bruken begrenset av en tilgang på donororganer som i dag dekker mindre enn en tidel av behovet. Som en konsekvens har antallet MCSD-implantasjoner økt de siste årene.

Til tross for gunstige overlevelses- og livskvalitetsutfall, har MCSD-er alvorlige og noen ganger livstruende komplikasjoner, inkludert infeksjon, trombose og enhetssvikt. Utviklingen av nye prosedyrer og enheter for å redusere disse komplikasjonene vil bli fremskyndet av arbeidet til registeret som involverer systematisk, uavhengig analyse av MCSD-implantasjonsprosedyrer og utfall. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) vil samarbeide med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) og Food and Drug Administration (FDA) for å overvåke arbeidet til registeret for å tillate utvikling av standard rapportering av pasienter egenskaper, indikasjoner, implantasjonsprosedyrer og uønskede hendelser.

Intermacs designfortelling:

Målene for registeret inkluderer følgende:

1. Utvikle standardmetoder for å samle inn data som brukes til å karakterisere hjertesviktpasienter som mottar MCSD-er, og utvikle metoder for å samle inn demografiske data om pasientutfall ved bruk av utstyr
2. Samle inn, behandle og lagre pasienters kliniske data
3. Analyser innsamlet data
4. Gi disse ressursene til forskere utenfor registeret
5. Publisere og formidle resultater

Intermacs har inkludert pediatriske pasienter siden oppstarten av registeret i 2006 med en økt innsats i september 2012 for å inkludere pediatriske emner. Dette fokuset kalles Pedimacs. Pedimacs bruker Intermacs-protokollen. På grunn av innsamling av kun pediatriske dataelementer, er det utviklet en egen brukerveiledning for Pedimacs.

Intermacs fungerer nå som det nasjonale kvalitetsforbedringssystemet for å vurdere egenskapene, behandlingene og resultatene til pasienter som mottar lovlig brukte mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter. Protokollen har gjennomgått flere endringer siden oppstarten i 2006. Den gjeldende protokollen (protokoll 5.0) gjenspeiler de siste endringene og nødvendigheten av et frafall av informert samtykke og autorisasjon for deltakere.

I januar 2013 ble Medical Arm of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Medamacs) etablert for å fange opp data om pasienter med avansert hjertesvikt som ikke mottok mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter. Målene til Medamacs er å:

1. Identifiser prospektivt en populasjon av ambulerende pasienter på optimal medisinsk terapi for hvem kronisk hjertesvikt begrenser både funksjon og overlevelse til et område der elektiv implantasjon av venstre ventrikkel-hjelpeutstyr bør gi meningsfull fordel.
2. Design et integrert endepunkt for overlevelse og objektiv funksjonell vurdering som gir mer diskriminering mellom kronisk ambulatorisk hjertesvikt og nåværende enhetsutfall enn overlevelse alene.
3. Evaluer pasientens oppfatninger om deres hjertetilstand, ventrikulær assisterende enhetsteknologi, preferanser for deres omsorg og terskler for å vurdere enhetsimplantasjon.

Påmelding til Medamacs er stengt.

The clinicaltrials.gov identifikasjonsnummeret for Medamacs er NCT01932294.