Rejestr międzyagencyjny wspomagania krążenia wspomaganego mechanicznie (Intermacs)

Tło:

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat MCSD zostały opracowane w celu zwiększenia lub zastąpienia niewydolności mięśnia sercowego. Terapia ta była z powodzeniem stosowana jako pomost do przeszczepu serca, pomost do wyzdrowienia oraz jako trwała implantacja lub „terapia docelowa” w przypadku trudnej do leczenia niewydolności serca. Chociaż transplantacja serca oferuje terapię ratującą życie dla wybranych pacjentów, jej stosowanie jest ograniczone przez podaż narządów dawców, która obecnie zaspokaja mniej niż jedną dziesiątą zapotrzebowania. W konsekwencji liczba implantacji MCSD wzrosła w ostatnich latach.

Pomimo korzystnych wyników w zakresie przeżycia i jakości życia, MCSD wiążą się z poważnymi, a czasem zagrażającymi życiu powikłaniami, w tym infekcją, zakrzepicą i awarią urządzenia. Rozwój nowych procedur i urządzeń w celu zmniejszenia tych powikłań zostanie przyspieszony dzięki pracy rejestru obejmującej systematyczną, niezależną analizę procedur i wyników implantacji MCSD. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) będzie współpracować z Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oraz Food and Drug Administration (FDA) w monitorowaniu pracy rejestru, aby umożliwić opracowanie standardowego zgłaszania pacjentów właściwości, wskazania, procedury implantacji i zdarzenia niepożądane.

Narracja projektowa Intermacs:

Cele rejestru obejmują:

1. Opracować standardowe metody gromadzenia danych wykorzystywanych do charakteryzowania pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących MCSD oraz opracować metody gromadzenia danych demograficznych dotyczących wyników pacjentów korzystających z urządzeń
2. Zbieraj, przetwarzaj i przechowuj dane kliniczne pacjentów
3. Analizuj zebrane dane
4. Udostępnij te zasoby naukowcom spoza rejestru
5. Publikuj i rozpowszechniaj wyniki

Intermacs uwzględnia pacjentów pediatrycznych od momentu powstania rejestru w 2006 r., a we wrześniu 2012 r. zwiększył wysiłki, aby uwzględnić pacjentów pediatrycznych. To skupienie nazywa się Pedimacs. Pedimacs wykorzystuje protokół Intermacs. Ze względu na gromadzenie elementów danych wyłącznie pediatrycznych, dla Pedimacs opracowano osobny Podręcznik użytkownika.

Intermacs służy obecnie jako krajowy system poprawy jakości do oceny charakterystyki, leczenia i wyników pacjentów otrzymujących legalnie używane mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie. Protokół przeszedł kilka zmian od czasu jego powstania w 2006 roku. Obecny protokół (Protokół 5.0) odzwierciedla najnowsze zmiany i konieczność rezygnacji ze świadomej zgody i autoryzacji dla uczestników.

W styczniu 2013 r. Utworzono Medical Ram of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Medamacs) w celu gromadzenia danych o pacjentach z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy nie otrzymywali mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie. Celem Medamacs jest:

1. Zidentyfikuj prospektywnie populację pacjentów ambulatoryjnych na optymalnej terapii medycznej, dla których przewlekła niewydolność serca ogranicza zarówno funkcję, jak i przeżycie do zakresu, w którym planowa implantacja urządzeń wspomagających lewą komorę powinna przynieść znaczące korzyści.
2. Zaprojektuj zintegrowany punkt końcowy przeżycia i obiektywną ocenę czynnościową, który zapewnia większe rozróżnienie między przewlekłą ambulatoryjną niewydolnością serca a bieżącymi wynikami urządzenia niż sam czas przeżycia.
3. Oceń opinie pacjentów na temat ich stanu serca, technologii urządzeń wspomagających pracę komór, preferencji dotyczących opieki oraz progów, przy których należy rozważyć wszczepienie urządzenia.

Rejestracja w Medamacs została zakończona.

Clinicaltrials.gov numer identyfikacyjny firmy Medamacs to NCT01932294.