Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs)

Bakgrund:

Under de senaste decennierna har MCSD utvecklats för att förstärka eller ersätta sviktande myokardprestanda. Denna terapi har använts framgångsrikt som en bro till hjärttransplantation, en bro till återhämtning och som permanent implantation eller "destinationsterapi" för svårbehandlad hjärtsvikt. Även om hjärttransplantation erbjuder livräddande behandling för utvalda patienter, begränsas dess användning av ett utbud av donatororgan som för närvarande tillgodoser mindre än en tiondel av behovet. Som en konsekvens har antalet MCSD-implantationer ökat de senaste åren.

Trots gynnsamma överlevnads- och livskvalitetsresultat har MCSD allvarliga och ibland livshotande komplikationer, inklusive infektion, trombos och fel på enheten. Utvecklingen av nya procedurer och anordningar för att minska dessa komplikationer kommer att påskyndas av registrets arbete som involverar systematisk, oberoende analys av MCSD-implantationsprocedurer och resultat. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) kommer att samarbeta med Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) och Food and Drug Administration (FDA) för att övervaka registrets arbete för att möjliggöra utvecklingen av standardrapportering av patienten egenskaper, indikationer, implantationsprocedurer och biverkningar.

Intermacs Design Berättelse:

Målen för registret inkluderar följande:

1. Utveckla standardmetoder för att samla in data som används för att karakterisera hjärtsviktspatienter som får MCSD, och utveckla metoder för att samla in demografisk data om patientens resultat vid användning av enheter
2. Samla in, bearbeta och lagra patienternas kliniska data
3. Analysera insamlad data
4. Ge dessa resurser till forskare utanför registret
5. Publicera och sprida resultat

Intermacs har inkluderat pediatriska patienter sedan starten av registret 2006 med en ökad satsning i september 2012 för att inkludera pediatriska ämnen. Detta fokus kallas Pedimacs. Pedimacs använder Intermacs-protokollet. På grund av insamling av endast pediatriska dataelement har en separat användarguide utvecklats för Pedimacs.

Intermacs fungerar nu som det nationella kvalitetsförbättringssystemet för att bedöma egenskaper, behandlingar och resultat hos patienter som får lagligt använda mekaniska cirkulationsstödjande enheter. Protokollet har genomgått flera förändringar sedan starten 2006. Det nuvarande protokollet (protokoll 5.0) återspeglar de senaste ändringarna och nödvändigheten av ett avstående från informerat samtycke och auktorisation för deltagare.

I januari 2013 etablerades Medical Arm of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Medamacs) för att fånga in data om patienter med avancerad hjärtsvikt som inte fick mekaniska cirkulationsstödjande enheter. Syftet med Medamacs är att:

1. Identifiera prospektivt en population av ambulerande patienter på optimal medicinsk terapi för vilka kronisk hjärtsvikt begränsar både funktion och överlevnad till ett intervall där elektiv implantation av hjälpanordningar för vänster kammare bör ge meningsfull nytta.
2. Utforma en integrerad slutpunkt för överlevnad och objektiv funktionsbedömning som ger mer åtskillnad mellan kronisk ambulatorisk hjärtsvikt och aktuella enhetsresultat än enbart överlevnad.
3. Utvärdera patienternas uppfattningar om deras hjärttillstånd, ventrikulär assisterande enhetsteknologi, preferenser för deras vård och trösklar för att överväga implantation av enhet.

Registreringen i Medamacs har stängts.

The clinicaltrials.gov identifieringsnumret för Medamacs är NCT01932294.