Registro Interinstitucional de Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente (Intermacs)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Durante las últimas décadas, se han desarrollado MCSD para aumentar o suplantar el rendimiento miocárdico defectuoso. Esta terapia se ha utilizado con éxito como un puente para el trasplante de corazón, un puente para la recuperación y como implantación permanente o "terapia de destino" para la insuficiencia cardíaca intratable. Aunque el trasplante de corazón ofrece una terapia que salva vidas para pacientes seleccionados, su uso está limitado por un suministro de órganos de donantes que actualmente satisface menos de una décima parte de la necesidad. Como consecuencia, el número de implantes de MCSD ha aumentado en los últimos años.
A pesar de los resultados favorables de supervivencia y calidad de vida, los MCSD tienen complicaciones graves y, a veces, potencialmente mortales, que incluyen infección, trombosis y falla del dispositivo. El desarrollo de nuevos procedimientos y dispositivos para reducir estas complicaciones será acelerado por el trabajo del registro que involucra el análisis sistemático e independiente de los procedimientos y resultados de implantación de MCSD. El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) colaborará con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el seguimiento del trabajo del registro para permitir el desarrollo de informes estándar de pacientes características, indicaciones, procedimientos de implantación y eventos adversos.
Narrativa de diseño de Intermacs:
Los objetivos del registro incluyen lo siguiente:
- Desarrollar métodos estándar para recopilar datos utilizados para caracterizar a los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben MCSD, y desarrollar métodos para recopilar datos demográficos de los resultados del uso del dispositivo en los pacientes.
- Recopile, procese y almacene los datos clínicos de los pacientes
- Analizar los datos recopilados
- Proporcionar estos recursos a investigadores fuera del registro.
- Publicar y difundir resultados.
Intermacs ha incluido pacientes pediátricos desde el inicio del registro en 2006 con un mayor esfuerzo en septiembre de 2012 para incluir sujetos pediátricos. Este foco se llama Pedimacs. Pedimacs utiliza el protocolo Intermacs. Debido a la recopilación de elementos de datos exclusivamente pediátricos, se ha desarrollado una Guía del usuario separada para Pedimacs.
Intermacs ahora funciona como el sistema nacional de mejora de la calidad para evaluar las características, los tratamientos y los resultados de los pacientes que reciben dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria utilizados legalmente. El protocolo ha sufrido varios cambios desde su creación en 2006. El protocolo actual (Protocolo 5.0) refleja los últimos cambios y la necesidad de una exención del consentimiento informado y la autorización de los participantes.
En enero de 2013, se estableció el brazo médico del Registro interinstitucional de soporte circulatorio asistido mecánicamente (Medamacs) para recopilar datos sobre pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que no estaban recibiendo dispositivos de soporte circulatorio mecánico. Los objetivos de Medamacs son:
- Identificar prospectivamente una población de pacientes ambulatorios con tratamiento médico óptimo para quienes la insuficiencia cardíaca crónica limita tanto la función como la supervivencia a un rango en el que la implantación electiva de dispositivos de asistencia ventricular izquierda debería ofrecer un beneficio significativo.
- Diseñe un criterio de valoración integrado de supervivencia y evaluación funcional objetiva que proporcione una mayor discriminación entre la insuficiencia cardíaca ambulatoria crónica y los resultados del dispositivo actual que la supervivencia por sí sola.
- Evalúe las percepciones de los pacientes sobre su estado cardíaco, la tecnología del dispositivo de asistencia ventricular, las preferencias para su atención y los umbrales para considerar el implante del dispositivo.
La inscripción en Medamacs ha cerrado.
Clinicaltrials.gov El número de identificación de Medamacs es NCT01932294.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MCSD utilizado legalmente implantado a partir del 1 de marzo de 2006; se inscribirá a todo paciente autorizado que reciba un MCSD elegible en un centro participante, independientemente del motivo (es decir, puente a recuperación, puente a puente alternativo, puente a mejora clínica para la elegibilidad para trasplante, puente a trasplante , terapia de destino). A partir del 1 de junio de 2014, y con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los sitios participantes pueden inscribir pacientes bajo una renuncia al consentimiento informado y la autorización.
- Los dispositivos elegibles incluyen todos los siguientes: 1) dispositivos aprobados para cualquier indicación; 2) Ensayo vinculado a Intermacs de un dispositivo en investigación o dispositivo aprobado para indicaciones en investigación, para el cual los datos se ingresarán a través del marco de Intermacs; 3) ensayo externo de dispositivo en investigación o dispositivo aprobado para indicaciones en investigación, para el cual los datos serán recopilados por un grupo externo; 4) uso compasivo de dispositivos en investigación o dispositivos aprobados fuera de las indicaciones o ensayos clínicos aprobados
Criterio de exclusión:
- actualmente encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopile y analice datos clínicos y de laboratorio de pacientes que reciben dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria (MCSD) para insuficiencia cardíaca terminal.
Periodo de tiempo: Recolectado como parte del registro
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Recolectado como parte del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K. Kirklin, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1296
- N01-HV-18246 (Otro identificador: NHLBI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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