Behördenübergreifendes Register für mechanisch unterstützte Kreislaufunterstützung (Intermacs)

Hintergrund:

In den letzten Jahrzehnten wurden MCSDs entwickelt, um die nachlassende Myokardleistung zu steigern oder zu ersetzen. Diese Therapie wurde erfolgreich als Brücke zur Herztransplantation, als Brücke zur Genesung und als dauerhafte Implantation oder "Zieltherapie" bei hartnäckiger Herzinsuffizienz eingesetzt. Obwohl die Herztransplantation für ausgewählte Patienten eine lebensrettende Therapie darstellt, ist ihr Einsatz durch ein Angebot an Spenderorganen begrenzt, das derzeit weniger als ein Zehntel des Bedarfs deckt. Infolgedessen hat die Zahl der MCSD-Implantationen in den letzten Jahren zugenommen.

Trotz günstiger Überlebens- und Lebensqualitätsergebnisse haben MCSDs schwere und manchmal lebensbedrohliche Komplikationen, einschließlich Infektionen, Thrombosen und Geräteversagen. Die Entwicklung neuer Verfahren und Geräte zur Reduzierung dieser Komplikationen wird durch die Arbeit des Registers vorangetrieben, das die systematische, unabhängige Analyse von MCSD-Implantationsverfahren und -ergebnissen umfasst. Das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) wird mit den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und der Food and Drug Administration (FDA) zusammenarbeiten, um die Arbeit des Registers zu überwachen, um die Entwicklung einer Standardberichterstattung über Patienten zu ermöglichen Merkmale, Indikationen, Implantationsverfahren und unerwünschte Ereignisse.

Intermacs Design-Erzählung:

Die Ziele der Registrierung umfassen Folgendes:

1. Entwicklung von Standardmethoden zum Sammeln von Daten zur Charakterisierung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die MCSDs erhalten, und Entwicklung von Methoden zum Sammeln demografischer Daten über die Behandlungsergebnisse von Patienten
2. Sammeln, verarbeiten und speichern Sie klinische Daten von Patienten
3. Gesammelte Daten analysieren
4. Stellen Sie diese Ressourcen Forschern außerhalb des Registers zur Verfügung
5. Ergebnisse veröffentlichen und verbreiten

Intermacs hat pädiatrische Patienten seit Beginn des Registers im Jahr 2006 aufgenommen, wobei im September 2012 verstärkte Anstrengungen unternommen wurden, um pädiatrische Probanden aufzunehmen. Dieser Fokus heißt Pedimacs. Pedimacs verwendet das Intermacs-Protokoll. Aufgrund der Sammlung von Datenelementen nur für Kinder wurde ein separates Benutzerhandbuch für Pedimacs entwickelt.

Intermacs dient nun als nationales Qualitätsverbesserungssystem zur Bewertung der Eigenschaften, Behandlungen und Ergebnisse von Patienten, die legal verwendete mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte erhalten. Das Protokoll hat seit seiner Einführung im Jahr 2006 mehrere Änderungen erfahren. Das aktuelle Protokoll (Protokoll 5.0) spiegelt die neuesten Änderungen und die Notwendigkeit eines Verzichts auf Einwilligung nach Aufklärung und Autorisierung für Teilnehmer wider.

Im Januar 2013 wurde der medizinische Arm des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Medamacs) eingerichtet, um Daten von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu erfassen, die keine mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräte erhielten. Die Ziele von Medamacs sind:

1. Identifizieren Sie prospektiv eine Population ambulanter Patienten mit optimaler medizinischer Therapie, für die eine chronische Herzinsuffizienz sowohl die Funktion als auch das Überleben auf einen Bereich einschränkt, in dem die elektive Implantation von linksventrikulären Unterstützungsgeräten einen bedeutenden Nutzen bieten sollte.
2. Entwerfen Sie einen integrierten Endpunkt für das Überleben und eine objektive Funktionsbewertung, der mehr Unterscheidung zwischen chronischer ambulanter Herzinsuffizienz und aktuellen Geräteergebnissen bietet als das Überleben allein.
3. Bewerten Sie die Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf ihren Herzzustand, die Technologie des ventrikulären Unterstützungssystems, Präferenzen für ihre Versorgung und Schwellenwerte für die Erwägung einer Geräteimplantation.

Die Anmeldung bei Medamacs ist geschlossen.

Die ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer für Medamacs ist NCT01932294.