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心的外傷後ストレス障害における睡眠障害と悪夢に対するエスゾピクロン

2016年3月24日 更新者:Mark H. Pollack、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)関連の睡眠障害の治療におけるエスゾピクロンの安全性と有効性、およびエスゾピクロン治療による睡眠改善がPTSDの神経内分泌相関に及ぼす影響を調査するデータを取得することです。 研究者らは、エスゾピクロンはプラセボよりも大幅に効果があり、PTSD関連の睡眠障害に対して忍容性が高く、睡眠の改善はPTSDの全体的な症状の改善に関連し、PTSD関連の睡眠障害のある患者はストレスホルモンのレベルが異常になるだろうと仮説を立てている。 。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、3 つの症状グループによって特徴付けられます。フラッシュバック、悪夢、侵入的記憶などの症状を再体験することです。生理学的過覚醒。そして回避症状。 『精神障害の診断と統計マニュアル』にリストされている PTSD の症状の 3 つの主要なカテゴリーのうち、睡眠関連の問題はそのうち 2 つにリストされています。入眠困難は過覚醒症状の一側面と考えられており、悪夢は再覚醒の一種であると考えられています。症状が出ている。 どちらも PTSD でよく見られます。 PTSDにおける神経内分泌調節不全と睡眠障害の関係についてはほとんど知られていない。 PTSD における睡眠障害の治療が成功すれば、異常なストレス ホルモン パターンが変化する可能性があります。 したがって、新規のシクロピロロン系睡眠薬エスゾピクロンは、PTSD における睡眠障害と悪夢の治療を検討する興味深い機会を提供します。 この研究では、PTSDを患い睡眠障害が報告されている個人の睡眠障害および全体的なPTSD症状に対するエスゾピクロンの安全性、有効性、および神経内分泌パラメーターへの影響をプラセボと比較して判定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV基準で定義され睡眠障害を伴うPTSDの一次診断を受けた18~64歳の男性または女性の外来患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、および医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  • -無作為化前の少なくとも4週間、安定した用量で抗うつ薬以外の他の向精神薬を併用している
  • 重篤な医学的疾患または不安定性
  • 発作性疾患(小児期に熱性けいれんを起こした場合を除く)
  • ランダム化後 1 か月以内に開始された同時精神療法、または特に PTSD および/または睡眠障害の治療を目的とした任意の期間の継続的な精神療法
  • 統合失調症、精神薄弱、OCD、器質性疾患または双極性障害、過去6か月以内の摂食障害、過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用、または過去6か月以内の依存症の診断がある。
  • 重大な自殺念慮がある患者、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスゾピクロン
被験者は毎晩3mgのエスゾピクロンを3週間投与され、その後1週間の休薬期間、その後3週間のプラセボ、さらに1週間の休薬期間が続いた。
総研究期間は8週間で、被験者は毎晩3mgのエスゾピクロンまたはプラセボを3週間投与され、その後1週間の休薬期間、その後3週間の代替条件、その後さらに1週間の休薬期間が続く。
他の名前:
  • ルネスタ
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボを毎晩3週間投与され、その後1週間の休薬期間があり、その後3週間エスゾピクロン3mgが投与され、さらに1週間の休薬期間が続いた。
総研究期間は8週間で、被験者は毎晩3mgのエスゾピクロンまたはプラセボを3週間投与され、その後1週間の休薬期間、その後3週間の代替条件、その後さらに1週間の休薬期間が続く。
他の名前:
  • ルネスタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD 評価に関する短いインタビュー (SPRINT)
時間枠:8週間
SPRINT は、PTSD の中核症状と関連症状を評価する、臨床医が管理する 8 項目の尺度です。 症状は 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階評価で表され、値が高いほど結果が悪化していることを示します。
8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週間
PSQI は、睡眠症状の変化を評価する、患者が管理する 24 項目の尺度です。 合計 PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 で、値が高いほど睡眠症状が悪化していることを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠潜時
時間枠:8週間
睡眠潜時は、被験者が記入した毎日の睡眠日記から導き出されました。
8週間
合計睡眠時間
時間枠:8週間
総睡眠時間は、被験者が記入した毎日の睡眠日記から導き出されました。
8週間
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:3週目
CAPS は、DSM-IV PTSD 基準の存在と重症度を示す非常に詳細な尺度です。 重症度スコアは、頻度スコア (スケール 0 = 「まったくない」から 4 = 「ほとんどの場合、またはすべての時間」) と強度スコア (スケール 0 = 「なし」から 4 = 「非常に」) を合計することによって計算されました。 )、17 個の症状の質問すべて、および/または 3 つの症状クラスターについて合計できます。 スコアの範囲は 0 ~ 136 で、80 以上は極度の PTSD 症状を表します。 この場合、17 個の症状の質問すべての合計スコア (3 つの症状クラスターの合計) が使用されます。
3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Pollack, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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