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Eszopiclone per disturbi del sonno e incubi nel disturbo da stress post-traumatico

24 marzo 2016 aggiornato da: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è ottenere dati che indaghino la sicurezza e l'efficacia dell'eszopiclone per il trattamento del disturbo del sonno correlato al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e l'impatto del miglioramento del sonno con il trattamento con eszopiclone sui correlati neuroendocrini del PTSD. I ricercatori ipotizzano che l'eszopiclone sarà significativamente più efficace del placebo e ben tollerato per i disturbi del sonno correlati al disturbo da stress post-traumatico, il miglioramento del sonno sarà associato al miglioramento dei sintomi generali del disturbo da stress post-traumatico e i pazienti con disturbi del sonno correlati al disturbo da stress post-traumatico avranno livelli anormali di ormoni dello stress .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è caratterizzato da tre raggruppamenti di sintomi: sintomi che rivivono tra cui flashback, incubi e ricordi intrusivi; ipereccitazione fisiologica; e sintomi di evitamento. Delle tre principali categorie di sintomi del disturbo da stress post-traumatico elencate dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, i problemi legati al sonno sono elencati in due di esse: la difficoltà ad addormentarsi è considerata un aspetto dei sintomi di ipereccitazione e gli incubi sono un tipo di ri-eccitazione. sperimentando il sintomo. Entrambi si trovano comunemente nel disturbo da stress post-traumatico. Poco si sa sulla relazione tra disregolazione neuroendocrina nel disturbo da stress post-traumatico e disturbi del sonno. È possibile che il successo del trattamento dei disturbi del sonno nel disturbo da stress post-traumatico possa alterare un modello anormale dell'ormone dello stress. Il romanzo eszopiclone ipnotico ciclopirrolone presenta quindi un'opportunità intrigante per esaminare il trattamento dei disturbi del sonno e degli incubi nel disturbo da stress post-traumatico. Questo studio determinerà la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sui parametri neuroendocrini dell'eszopiclone rispetto al placebo per i disturbi del sonno e i sintomi generali di PTSD in individui con PTSD e disturbi del sonno segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni con una diagnosi primaria di PTSD come definito dai criteri del DSM-IV con disturbi del sonno associati

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico.
  • Uso concomitante di altri farmaci psicotropi, diversi dagli antidepressivi a dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Grave malattia medica o instabilità
  • Disturbi convulsivi ad eccezione di una storia di convulsioni febbrili se si sono verificati durante l'infanzia
  • Psicoterapia concomitante iniziata entro un mese dalla randomizzazione o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del disturbo da stress post-traumatico e/o dei disturbi del sonno
  • Diagnosi di schizofrenia, ritardo mentale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi medici organici o disturbo bipolare, disturbi alimentari negli ultimi 6 mesi, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi o dipendenza negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con significativa ideazione suicidaria o che hanno messo in atto comportamenti suicidari nei 6 mesi precedenti l'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone
I soggetti hanno ricevuto 3 mg di eszopiclone ogni notte per 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, seguito da 3 settimane di placebo, seguito da un'altra settimana di sospensione.
Droga: Eszopiclone
La durata totale dello studio è di 8 settimane, con soggetti che hanno ricevuto 3 mg di eszopiclone o placebo ogni notte per 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, seguito da 3 settimane della condizione alternativa, seguita da un'altra settimana di sospensione.
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto il placebo ogni notte per 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, seguito da 3 settimane di eszopiclone da 3 mg, seguito da un'altra settimana di sospensione.
Droga: Eszopiclone
La durata totale dello studio è di 8 settimane, con soggetti che hanno ricevuto 3 mg di eszopiclone o placebo ogni notte per 3 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana, seguito da 3 settimane della condizione alternativa, seguita da un'altra settimana di sospensione.
Altri nomi:
  • Lunesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve colloquio di valutazione del disturbo da stress post-traumatico (SPRINT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo SPRINT è una scala di 8 item, amministrata dal medico, che valuta i sintomi principali e correlati del disturbo da stress post-traumatico da stress. I sintomi sono percentuali su scale a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto) dove un valore più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PSQI è una scala di 24 item, amministrata dal paziente, che valuta i cambiamenti nella sintomatologia del sonno. Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21 dove un valore più alto indica una sintomatologia del sonno peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
La latenza del sonno è stata ricavata da un diario giornaliero del sonno compilato dal soggetto.
8 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo totale di sonno è stato ricavato da un diario giornaliero del sonno compilato dal soggetto.
8 settimane
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimana 3
Il CAPS è una misura altamente dettagliata della presenza e della gravità dei criteri PTSD del DSM-IV. Il punteggio di gravità è stato calcolato sommando il punteggio di frequenza (scala 0 = "nessuna volta" a 4 = "la maggior parte o sempre") e un punteggio di intensità (scala 0 = "nessuna" a 4 = "estrema" ), che possono quindi essere sommate per tutte le 17 domande sui sintomi e/o per i tre gruppi di sintomi. I punteggi vanno da 0 a 136, dove maggiore o uguale a 80 rappresenta la sintomatologia estrema di PTSD. In questo caso, viene utilizzato il punteggio totale per tutte le 17 domande sui sintomi, che è anche la somma dei tre gruppi di sintomi.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P-000645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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