Eszopiclone pour les troubles du sommeil et les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique
24 mars 2016 mis à jour par: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'eszopiclone pour le traitement des troubles du sommeil liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) et l'impact de l'amélioration du sommeil avec le traitement à l'eszopiclone sur les corrélats neuroendocriniens du SSPT.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'eszopiclone sera significativement plus efficace que le placebo et bien tolérée pour les troubles du sommeil liés au SSPT, l'amélioration du sommeil sera associée à une amélioration des symptômes généraux du SSPT et les patients souffrant de troubles du sommeil liés au SSPT auront des niveaux anormaux d'hormones de stress. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) se caractérise par trois groupes de symptômes : des symptômes récurrents, notamment des flashbacks, des cauchemars et des souvenirs intrusifs ; hyperexcitation physiologique; et les symptômes d'évitement.
Parmi les trois principales catégories de symptômes du SSPT répertoriées par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, les problèmes liés au sommeil sont répertoriés dans deux d'entre eux : la difficulté à s'endormir est considérée comme un aspect des symptômes d'hyperexcitation et les cauchemars sont un type de éprouver un symptôme.
Les deux se retrouvent couramment dans le SSPT.
On sait peu de choses sur la relation entre la dérégulation neuroendocrinienne dans le SSPT et les troubles du sommeil.
Il est possible qu'un traitement réussi des troubles du sommeil dans le SSPT modifie un schéma hormonal de stress anormal.
La nouvelle eszopiclone hypnotique cyclopyrrolone présente donc une opportunité intrigante d'examiner le traitement des troubles du sommeil et des cauchemars dans le SSPT.
Cette étude déterminera l'innocuité, l'efficacité et l'impact sur les paramètres neuroendocriniens de l'eszopiclone par rapport au placebo pour les troubles du sommeil et les symptômes généraux du SSPT chez les personnes atteintes de SSPT et ayant signalé des troubles du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans avec un diagnostic principal de SSPT tel que défini par les critères du DSM-IV avec troubles du sommeil associés
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les femmes allaitantes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées.
- Utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes, autres que les antidépresseurs à dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- Maladie grave ou instabilité
- Troubles convulsifs à l'exception d'antécédents de convulsions fébriles s'ils sont survenus pendant l'enfance
- Psychothérapie concomitante initiée dans le mois suivant la randomisation ou psychothérapie continue de toute durée visant spécifiquement le traitement du SSPT et/ou des troubles du sommeil
- Diagnostic de schizophrénie, retard mental, TOC, troubles médicaux organiques ou trouble bipolaire, troubles de l'alimentation au cours des 6 derniers mois, alcoolisme ou toxicomanie au cours des 3 derniers mois, ou dépendance au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant des idées suicidaires importantes ou ayant adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eszopiclone
Les sujets ont reçu 3 mg d'eszopiclone tous les soirs pendant 3 semaines, suivis d'une période de sevrage d'une semaine, suivie de 3 semaines de placebo, suivies d'un autre sevrage d'une semaine.
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La durée totale de l'étude est de 8 semaines, les sujets recevant 3 mg d'eszopiclone ou un placebo tous les soirs pendant 3 semaines, suivis d'une période de sevrage d'une semaine, suivie de 3 semaines de la condition alternative, suivies d'une autre sevrage d'une semaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu un placebo tous les soirs pendant 3 semaines, suivi d'une période de sevrage d'une semaine, suivie de 3 semaines de 3 mg d'eszopiclone, suivies d'un autre sevrage d'une semaine.
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La durée totale de l'étude est de 8 semaines, les sujets recevant 3 mg d'eszopiclone ou un placebo tous les soirs pendant 3 semaines, suivis d'une période de sevrage d'une semaine, suivie de 3 semaines de la condition alternative, suivies d'une autre sevrage d'une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courte entrevue d'évaluation du SSPT (SPRINT)
Délai: 8 semaines
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Le SPRINT est une échelle en 8 points, administrée par un clinicien, évaluant les symptômes principaux et connexes du TSPT.
Les symptômes sont des taux sur des échelles de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) où une valeur plus élevée indique un résultat pire.
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8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
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Le PSQI est une échelle de 24 items, administrée par le patient, qui évalue les changements dans la symptomatologie du sommeil.
Le score PSQI total varie de 0 à 21, une valeur plus élevée indiquant une symptomatologie du sommeil plus mauvaise.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence de sommeil
Délai: 8 semaines
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La latence de sommeil a été dérivée d'un journal de sommeil quotidien rempli par le sujet.
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8 semaines
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Temps de sommeil total
Délai: 8 semaines
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Le temps de sommeil total a été dérivé d'un journal de sommeil quotidien rempli par le sujet.
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8 semaines
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Semaine 3
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Le CAPS est une mesure très détaillée de la présence et de la sévérité des critères DSM-IV PTSD.
Le score de sévérité a été calculé en additionnant le score de fréquence (échelle de 0 = « jamais » à 4 = « la plupart du temps ou tout le temps ») et un score d'intensité (échelle de 0 = « aucun » à 4 = « extrême » ), qui peuvent ensuite être additionnés pour les 17 questions sur les symptômes et/ou pour les trois groupes de symptômes.
Les scores vont de 0 à 136, où supérieur ou égal à 80 représente une symptomatologie extrême du SSPT.
Dans ce cas, le score total pour les 17 questions sur les symptômes, qui est également la somme des trois groupes de symptômes, est utilisé.
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2005
Première publication (Estimation)
15 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-P-000645
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