左旋佐匹克隆治疗创伤后应激障碍患者的睡眠障碍和噩梦
2016年3月24日 更新者：Mark H. Pollack、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是获取研究右佐匹克隆治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 相关睡眠障碍的安全性和有效性的数据，以及右佐匹克隆治疗改善睡眠对 PTSD 神经内分泌相关因素的影响。
研究人员假设右佐匹克隆比安慰剂更有效，并且对 PTSD 相关的睡眠障碍具有良好的耐受性，睡眠的改善将与整体 PTSD 症状的改善相关，而患有 PTSD 相关睡眠障碍的患者的应激激素水平会异常.
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 以三种症状组为特征：重新体验症状，包括闪回、噩梦和侵入性记忆；生理过度兴奋；和回避症状。
在《精神障碍诊断与统计手册》列出的 PTSD 的三大类症状中，与睡眠有关的问题列在其中两类：入睡困难被认为是过度觉醒症状的一个方面，而噩梦是一种重新出现的症状。出现症状。
两者在 PTSD 中都很常见。
关于 PTSD 中神经内分泌失调与睡眠障碍的关系知之甚少。
成功治疗 PTSD 中的睡眠障碍可能会改变异常的应激激素模式。
因此，新型环吡咯酮催眠右佐匹克隆提供了一个有趣的机会来检查 PTSD 中睡眠障碍和噩梦的治疗。
本研究将确定右佐匹克隆与安慰剂相比对患有 PTSD 和已报告睡眠障碍的个体的睡眠障碍和整体 PTSD 症状的安全性、有效性和对神经内分泌参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64 岁的男性或女性门诊患者，初步诊断为 PTSD（根据 DSM-IV 标准定义）并伴有睡眠障碍
排除标准：
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女。
- 在随机分组前至少 4 周以稳定剂量同时使用除抗抑郁药以外的其他精神药物
- 严重的内科疾病或不稳定
- 癫痫症，如果发生在儿童时期，则有热性惊厥史除外
- 随机分组后一个月内开始的同步心理治疗或任何持续时间的持续心理治疗专门针对治疗 PTSD 和/或睡眠障碍
- 精神分裂症、智力低下、强迫症、器质性躯体疾病或躁郁症的诊断，过去 6 个月内的饮食失调，过去 3 个月内的酒精或药物滥用，或过去 6 个月内的依赖。
- 服用前 6 个月内有明显自杀意念或有自杀行为的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋佐匹克隆
受试者每晚接受 3 毫克左旋佐匹克隆，持续 3 周，然后是 1 周的清除期，接着是 3 周的安慰剂，再接着是 1 周的清除期。
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总研究持续时间为 8 周，受试者每晚接受 3 毫克左旋佐匹克隆或安慰剂，持续 3 周，然后是 1 周的洗脱期，然后是 3 周的交替条件，然后是另一个 1 周的洗脱期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者在 3 周内每晚接受安慰剂，然后是 1 周的洗脱期，然后是 3 周的 3 毫克右佐匹克隆，然后是另一个 1 周的洗脱期。
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总研究持续时间为 8 周，受试者每晚接受 3 毫克左旋佐匹克隆或安慰剂，持续 3 周，然后是 1 周的洗脱期，然后是 3 周的交替条件，然后是另一个 1 周的洗脱期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的 PTSD 评级访谈 (SPRINT)
大体时间：8周
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SPRINT 是一个由临床医生管理的 8 项量表，用于评估 PTSD 的核心和相关症状。
症状是从 0（完全没有）到 4（非常多）的 5 个等级的比率，其中较高的值表示较差的结果。
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：8周
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PSQI 是一个包含 24 个项目的患者管理的量表，用于评估睡眠症状学的变化。
PSQI 总分范围从 0 到 21，其中较高的值表示较差的睡眠症状。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠潜伏期
大体时间：8周
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睡眠潜伏期来自受试者完成的每日睡眠日记。
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8周
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总睡眠时间
大体时间：8周
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总睡眠时间来自受试者完成的每日睡眠日记。
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8周
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：第 3 周
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CAPS 是对 DSM-IV PTSD 标准的存在和严重程度的高度详细测量。
严重程度评分是通过将频率评分（0 =“没有时间”到 4 =“大部分或所有时间”）和强度评分（0 =“无”到 4 =“极端”）相加来计算的)，然后可以对所有 17 个症状问题和/或三个症状群进行求和。
分数范围从 0 到 136，其中大于或等于 80 表示极端 PTSD 症状。
在这种情况下，使用所有 17 个症状问题的总分，这也是三个症状群的总和。
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第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Pollack, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月7日
首次发布 (估计)
2005年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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