Eszopiklon pro poruchy spánku a noční můry u posttraumatické stresové poruchy
24. března 2016 aktualizováno: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je získat data zkoumající bezpečnost a účinnost eszopiklonu pro léčbu poruch spánku souvisejících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a dopad zlepšeného spánku při léčbě eszopiklonem na neuroendokrinní koreláty PTSD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že eszopiklon bude významně účinnější než placebo a bude dobře tolerován pro poruchy spánku související s PTSD, zlepšení spánku bude spojeno se zlepšením celkových příznaků PTSD a pacienti s poruchami spánku souvisejícími s PTSD budou mít abnormální hladiny stresových hormonů. .
Přehled studie
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je charakterizována třemi skupinami symptomů: opětovné prožívání symptomů včetně flashbacků, nočních můr a rušivých vzpomínek; fyziologické hyperarousal; a vyhýbání se symptomům.
Ze tří hlavních kategorií příznaků PTSD uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch jsou problémy související se spánkem uvedeny ve dvou z nich: potíže s usínáním jsou považovány za aspekt příznaků hyperarousalu a noční můry jsou typem re- zažívá symptom.
Oba se běžně vyskytují u PTSD.
Málo je známo o vztahu neuroendokrinní dysregulace u PTSD a poruch spánku.
Je možné, že úspěšná léčba poruch spánku u PTSD může změnit abnormální vzorec stresového hormonu.
Nové cyklopyrrolonové hypnotikum eszopiklon tak představuje zajímavou příležitost prozkoumat léčbu poruch spánku a nočních můr u PTSD.
Tato studie určí bezpečnost, účinnost a dopad na neuroendokrinní parametry eszopiklonu ve srovnání s placebem pro poruchy spánku a celkové symptomy PTSD u jedinců s PTSD a hlášenými poruchami spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18–64 let s primární diagnózou PTSD definovanou kritérii DSM-IV s přidruženými poruchami spánku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce.
- Současné užívání jiných psychotropních léků jiných než antidepresiva ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
- Vážné zdravotní onemocnění nebo nestabilita
- Křečové poruchy s výjimkou febrilních křečí v anamnéze, pokud se vyskytly v dětství
- Souběžná psychoterapie zahájená do jednoho měsíce od randomizace nebo pokračující psychoterapie libovolné délky zaměřená specificky na léčbu PTSD a/nebo poruch spánku
- Diagnóza schizofrenie, mentální retardace, OCD, organické zdravotní poruchy nebo bipolární porucha, poruchy příjmu potravy v posledních 6 měsících, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 3 měsících nebo závislost během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo ti, kteří se do 6 měsíců před užitím dopustili sebevražedného chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eszopiklon
Subjekty dostávaly 3 mg eszopiklonu na noc po dobu 3 týdnů, poté následovalo 1 týdenní vymývací období, po kterém následovaly 3 týdny placeba, následované dalším 1 týdnem vymývání.
|
Celková doba trvání studie je 8 týdnů, přičemž subjekty dostávaly 3 mg eszopiklonu nebo placebo na noc po dobu 3 týdnů, poté následovalo 1 týdenní vymývací období, po kterém následovaly 3 týdny alternativního stavu, následované dalším 1 týdnem vymývání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo každou noc po dobu 3 týdnů, následovalo 1 týdenní vymývací období, po kterém následovaly 3 týdny 3 mg eszopiklonu, následované dalším 1 týdnem vymývání.
|
Celková doba trvání studie je 8 týdnů, přičemž subjekty dostávaly 3 mg eszopiklonu nebo placebo na noc po dobu 3 týdnů, poté následovalo 1 týdenní vymývací období, po kterém následovaly 3 týdny alternativního stavu, následované dalším 1 týdnem vymývání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký rozhovor o hodnocení PTSD (SPRINT)
Časové okno: 8 týdnů
|
SPRINT je 8-položková, lékařem spravovaná škála hodnotící základní a související příznaky PTSD.
Příznaky jsou míry na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), kde vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
|
PSQI je 24položková škála spravovaná pacientem, která hodnotí změny ve spánkové symptomatologii.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší hodnota ukazuje na horší spánkovou symptomatologii.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Spánková latence byla odvozena z denního spánkového deníku vyplněného subjektem.
|
8 týdnů
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková doba spánku byla odvozena z denního spánkového deníku vyplněného subjektem.
|
8 týdnů
|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 3. týden
|
CAPS je velmi podrobné měřítko přítomnosti a závažnosti kritérií DSM-IV PTSD.
Skóre závažnosti bylo vypočteno sečtením skóre frekvence (škála 0 = „žádný čas“ až 4 = „většina nebo celý čas“) a skóre intenzity (škála 0 = „žádný“ až 4 = „extrémní“ ), které pak lze sečíst pro všech 17 symptomových otázek a/nebo pro tři shluky symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 136, kde větší nebo rovno 80 představuje extrémní symptomatologii PTSD.
V tomto případě se použije celkové skóre pro všech 17 symptomových otázek, které je také součtem tří skupin symptomů.
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-000645
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .