Eszopiklon alvászavar és rémálmok kezelésére poszttraumás stressz zavarban
2016. március 24. frissítette: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja az eszopiklon biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a poszttraumás stressz zavarral (PTSD) összefüggő alvászavarok kezelésében, valamint az eszopiklon kezeléssel javított alvás hatása a PTSD neuroendokrin korrelációira.
A kutatók azt feltételezik, hogy az eszopiklon szignifikánsan hatékonyabb lesz, mint a placebo, és jól tolerálható a PTSD-vel összefüggő alvászavarok esetén, az alvás javulása a PTSD általános tüneteinek javulásával jár, és a PTSD-vel összefüggő alvászavarban szenvedő betegek stresszhormonszintje rendellenes lesz. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavart (PTSD) három tünetcsoport jellemzi: a tünetek újraélése, beleértve a visszaemlékezéseket, a rémálmokat és a tolakodó emlékeket; fiziológiás hiperarousal; és elkerülési tünetek.
A PTSD tüneteinek három fő kategóriája közül, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve sorol fel, az alvással kapcsolatos problémák közül kettőt sorolnak fel: az elalvási nehézséget a túlzott izgalmi tünetek egyik aspektusának tekintik, a rémálmok pedig az újraélesztés egyik típusát. tünetet tapasztal.
Mindkettő gyakran megtalálható a PTSD-ben.
Keveset tudunk a PTSD neuroendokrin diszregulációjának és az alvászavarok kapcsolatáról.
Lehetséges, hogy az alvászavarok sikeres kezelése PTSD-ben megváltoztathatja a kóros stresszhormon-mintázatot.
Az új ciklopirrolon hipnotikus eszopiklon tehát érdekes lehetőséget kínál az alvászavarok és rémálmok kezelésének vizsgálatára PTSD-ben.
Ez a tanulmány meghatározza az eszopiklon biztonságosságát, hatékonyságát és a neuroendokrin paraméterekre gyakorolt hatását a placebóhoz képest az alvászavarok és az általános PTSD-tünetek tekintetében PTSD-ben és alvászavarban szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves férfi vagy női ambuláns betegek, akiknek elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint PTSD, társuló alvászavarral
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat.
- Az antidepresszánsoktól eltérő egyéb pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása stabil dózisban legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Súlyos egészségügyi betegség vagy instabilitás
- Görcsrohamok, kivéve az anamnézisben szereplő lázas rohamokat, ha azok gyermekkorban jelentkeztek
- A véletlen besorolást követő egy hónapon belül megkezdett párhuzamos pszichoterápia vagy bármilyen időtartamú folyamatos pszichoterápia, amely kifejezetten a PTSD és/vagy alvászavar kezelésére irányul
- Diagnózis: skizofrénia, mentális retardáció, OCD, szervi betegségek vagy bipoláris zavar, étkezési zavarok az elmúlt 6 hónapban, alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban, vagy függőség az elmúlt 6 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél jelentős öngyilkossági gondolatok állnak fenn, vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszopiklon
Az alanyok 3 hétig este 3 mg eszopiklont kaptak, majd 1 hetes kimosási periódus következett, majd 3 hét placebo, majd további 1 hét kimosás következett.
|
A vizsgálat teljes időtartama 8 hét, az alanyok 3 mg eszopiklont vagy placebót kaptak éjszaka 3 héten keresztül, majd 1 hetes kimosódási periódus következett, majd 3 hét alternatív állapot, majd további 1 hét kimosás következik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 3 héten keresztül éjszaka placebót kaptak, majd 1 hetes kimosási periódus következett, ezt követte 3 hét 3 mg eszopiklon, majd további 1 hét kimosás következett.
|
A vizsgálat teljes időtartama 8 hét, az alanyok 3 mg eszopiklont vagy placebót kaptak éjszaka 3 héten keresztül, majd 1 hetes kimosódási periódus következett, majd 3 hét alternatív állapot, majd további 1 hét kimosás következik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid PTSD értékelési interjú (SPRINT)
Időkeret: 8 hét
|
A SPRINT egy 8 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely értékeli a PTSD alapvető és kapcsolódó tüneteit.
A tünetek 5 pontos skálán 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő arányok, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelez.
|
8 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 hét
|
A PSQI egy 24 tételből álló, betegek által beadott skála, amely értékeli az alvási tünetek változásait.
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között van, ahol a magasabb érték rosszabb alvási tünetet jelez.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: 8 hét
|
Az alvási késleltetést egy alany által kitöltött napi alvásnaplóból származtatták.
|
8 hét
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 8 hét
|
A teljes alvási időt az alany által kitöltött napi alvásnaplóból származtatták.
|
8 hét
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 3. hét
|
A CAPS a DSM-IV PTSD-kritériumok jelenlétének és súlyosságának rendkívül részletes mérése.
A súlyossági pontszámot úgy számították ki, hogy összeadták a gyakorisági pontszámot (0-s skála = "egyik alkalommal" 4-ig = "legtöbbször vagy mindig") és egy intenzitási pontszámot (0 skála = "nincs" - 4 = "extrém"). ), amely azután mind a 17 tünetkérdésre és/vagy a három tünetcsoportra összegezhető.
A pontszámok 0-tól 136-ig terjednek, ahol a 80-nál nagyobb vagy egyenlő a szélsőséges PTSD tünetegyüttes.
Ebben az esetben mind a 17 tünetkérdés összpontszámát használjuk, amely egyben a három tünetcsoport összege is.
|
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-P-000645
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .