Eszopiclona para distúrbios do sono e pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático
24 de março de 2016 atualizado por: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é obter dados que investiguem a segurança e a eficácia da eszopiclona para o tratamento de distúrbios do sono relacionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o impacto da melhora do sono com o tratamento com eszopiclona nos correlatos neuroendócrinos do TEPT.
Os investigadores levantam a hipótese de que a eszopiclona será significativamente mais eficaz do que o placebo e bem tolerada para distúrbios do sono relacionados ao TEPT, a melhora do sono será associada à melhora dos sintomas gerais do TEPT e os pacientes com distúrbios do sono relacionados ao TEPT terão níveis anormais de hormônios do estresse .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é caracterizado por três grupos de sintomas: sintomas de reexperiência, incluindo flashbacks, pesadelos e memórias intrusivas; hiperexcitação fisiológica; e sintomas de evitação.
Das três principais categorias de sintomas do TEPT listadas pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, os problemas relacionados ao sono estão listados em duas delas: a dificuldade em adormecer é considerada um aspecto dos sintomas de hiperexcitação e os pesadelos são um tipo de re-excitação. experimentando sintoma.
Ambos são comumente encontrados em TEPT.
Pouco se sabe sobre a relação da desregulação neuroendócrina no TEPT e distúrbios do sono.
É possível que o tratamento bem-sucedido do distúrbio do sono no TEPT possa alterar um padrão anormal do hormônio do estresse.
A nova ciclopirrolona hipnótica eszopiclona apresenta, portanto, uma oportunidade intrigante para examinar o tratamento de distúrbios do sono e pesadelos no TEPT.
Este estudo determinará a segurança, eficácia e impacto nos parâmetros neuroendócrinos de eszopiclona em comparação com placebo para distúrbios do sono e sintomas gerais de TEPT em indivíduos com TEPT e distúrbios do sono relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino de 18 a 64 anos de idade com diagnóstico primário de TEPT conforme definido pelos critérios do DSM-IV com distúrbios do sono associados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção medicamente aceitas.
- Uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos, exceto antidepressivos em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Doença médica grave ou instabilidade
- Distúrbios convulsivos, exceto história de convulsões febris, caso tenham ocorrido durante a infância
- Psicoterapia concomitante iniciada dentro de um mês após a randomização ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento de TEPT e/ou distúrbios do sono
- Diagnóstico de esquizofrenia, retardo mental, TOC, transtornos médicos orgânicos ou transtorno bipolar, transtornos alimentares nos últimos 6 meses, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses ou dependência nos últimos 6 meses.
- Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eszopiclona
Os indivíduos receberam 3 mg de eszopiclona todas as noites por 3 semanas, seguidos por um período de washout de 1 semana, seguido por 3 semanas de placebo, seguido por outro washout de 1 semana.
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A duração total do estudo é de 8 semanas, com indivíduos recebendo 3 mg de eszopiclona ou placebo todas as noites por 3 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por 3 semanas da condição alternativa, seguido por outro washout de 1 semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo todas as noites por 3 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por 3 semanas de eszopiclona 3mg, seguido por outro washout de 1 semana.
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A duração total do estudo é de 8 semanas, com indivíduos recebendo 3 mg de eszopiclona ou placebo todas as noites por 3 semanas, seguido por um período de washout de 1 semana, seguido por 3 semanas da condição alternativa, seguido por outro washout de 1 semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista curta de classificação de TEPT (SPRINT)
Prazo: 8 semanas
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O SPRINT é uma escala de 8 itens, administrada por médicos, que avalia os sintomas centrais e relacionados ao TEPT.
Os sintomas são taxas em escalas de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito) onde um valor mais alto indica um resultado pior.
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8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
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O PSQI é uma escala de 24 itens, administrada pelo paciente, que avalia alterações na sintomatologia do sono.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, onde um valor mais alto indica pior sintomatologia do sono.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência do Sono
Prazo: 8 semanas
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A latência do sono foi derivada de um diário de sono diário preenchido pelo sujeito.
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8 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: 8 semanas
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O tempo total de sono foi derivado de um diário de sono diário preenchido pelo sujeito.
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8 semanas
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Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Semana 3
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O CAPS é uma medida altamente detalhada da presença e gravidade dos critérios de TEPT do DSM-IV.
O escore de gravidade foi calculado somando-se o escore de frequência (escala 0 = "nenhum tempo" a 4 = "a maior parte ou todo o tempo") e um escore de intensidade (escala 0 = "nenhum" a 4 = "extremo" ), que podem então ser somados para todas as 17 questões de sintomas e/ou para os três grupos de sintomas.
As pontuações variam de 0 a 136, onde maior ou igual a 80 representa sintomatologia extrema de TEPT.
Nesse caso, é usada a pontuação total para todas as 17 questões de sintomas, que também é a soma dos três grupos de sintomas.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P-000645
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