子宮内膜症の女性における腹膜サイトカインに対するロシグリタゾンの効果
子宮内膜症:免疫調節
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目標は、子宮内膜症における免疫メカニズムの調節を評価することです。 子宮内膜症は、約 500 万人の生殖年齢のアメリカ人女性に影響を与える一般的な病気です。 プラセボ対照と比較して、子宮内膜症の女性の腹水サイトカイン濃度を低下させるための新規免疫調節薬(ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ、PPAR-ガンマ、アゴニスト)、ロシグリタゾンの有効性をテストします(ランダム化比較試験)。 子宮内膜症の発生または伝播におけるサイトカインと免疫系の主要な役割を強調する研究者によって行われた以前の研究に基づいて、これらの実験は翻訳治療戦略の改善と子宮内膜症のより良い理解につながる可能性があります。 PPAR-ガンマを介して作用する TZD は、多くのサイトカインの産生に重要な核転写因子である NF-kB だけでなく、炎症誘発性サイトカインも阻害します。 したがって、ヒト子宮内膜上皮および間質細胞はPPAR-ガンマを含むため、特定の腹腔液サイトカインの濃度に対するPPAR-ガンマリガンドであるロシグリタゾンの影響を評価することは有用であると考えました。
比較: 試験前のスクリーニング後、推定子宮内膜症および年齢 18 ~ 45 の適格な被験者は、プラセボ (コントロール) またはロシグリタゾン、Avandia®、4 mg を毎日 2 週間投与することに同意し、無作為に割り当てられます。 手術時に腹水を採取し、その量を測定します。 研究に登録されたすべての患者は、周期的な変化による体積とサイトカイン濃度の違いを最小限に抑えるために、周期の卵胞期に手術を受けます。 主な測定は、インターロイキン-1 ベータ、RANTES、腫瘍壊死因子アルファ、および血管内皮増殖因子の 6 つの異なるサイトカインを評価する 2 つのグループの腹水濃度の比較です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳の健康な女性。
- 定期的な月経周期 (24 ~ 35 日)。
- 3か月以上の骨盤痛
- 陰性妊娠検査
- 非授乳中
- -ホルモン療法の以前(<3か月)の使用なし(デポプロベラユーザーの場合は<6か月)
- 肝疾患の病歴なし
- 研究への参加への同意
- -通常のヘマトキシリンおよびエオジン染色および組織学的評価により外科標本から診断された子宮内膜症(過去4年以内)
除外基準:
- -被験者が研究手順を完了するのを困難にする主要な精神状態またはアルコールまたは薬物の乱用。
- -肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、またはリスクの高い活動(静脈内[IV]薬物乱用など)の履歴によるアクティブまたは以前の感染。 注意すべき点として、この研究の一環として肝炎や HIV の検査は実施されず、すべての組織は、感染の可能性があるかのように処理および廃棄されます。
- -肝機能障害のある患者(肝酵素の上昇>正常の上限の2倍)。
- 乳房または子宮の癌腫を含む既存の悪性腫瘍の存在。
- 感染性、胃腸、筋骨格、神経または精神を含む慢性骨盤痛の他の原因を持つ女性。
- 白血球(WBC)数の上昇。
- NYHA機能分類I~IVの心不全。
- 真性糖尿病。
- -既知の妊娠または陽性の妊娠検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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腹水サイトカイン濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
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サイトカインの定量化
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プロテオミクス
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遺伝子配列解析
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dan I. Lebovic, MD, MA、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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