Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rosiglitazon på peritoneale cytokiner hos kvinner med endometriose

Endometriose: Immunmodulering

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av rosiglitazon versus placebo på løselige proinflammatoriske markører i peritonealvæske hos kvinner med endometriose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å vurdere modulering av immunmekanismer ved endometriose. Endometriose er en vanlig sykdom som rammer omtrent fem millioner amerikanske kvinner i reproduktiv alderen. Vi vil teste effekten av et nytt immunmodulerende medikament (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma, PPAR-gamma, agonist), rosiglitazon, for å redusere konsentrasjonen av cytokiner i peritonealvæske hos kvinner med endometriose sammenlignet med placebokontroller (randomisert kontrollert studie). Basert på tidligere studier utført av etterforskeren som fremhever den viktigste rollen til cytokiner og immunsystemet i oppkomsten eller forplantningen av endometriose, kan disse eksperimentene føre til forbedrede translasjonsbehandlingsstrategier og en bedre forståelse av endometriose. TZD-er virker gjennom PPAR-gamma og hemmer proinflammatoriske cytokiner så vel som NF-kB, en viktig nukleær transkripsjonsfaktor for produksjon av mange cytokiner. Følgelig, siden humane endometriale epitel- og stromaceller inneholder PPAR-gamma, følte vi at det ville være nyttig å evaluere påvirkningen av en PPAR-gamma-ligand, rosiglitazon, på konsentrasjonen av spesifikke peritonealvæskecytokiner.

Sammenligning: Etter forundersøkelsen vil kvalifiserte personer med antatt endometriose og alder 18-45 bli samtykket og tilfeldig tildelt enten placebo (kontroll) eller rosiglitazon, Avandia®, 4 mg daglig i 2 uker. Peritonealvæske vil samles opp på operasjonstidspunktet og volumet måles. Alle pasienter som er registrert i studien vil opereres under follikkelfasen av syklusen for å minimere forskjeller i volum og cytokinkonsentrasjon på grunn av de sykliske endringene. Det primære målet vil være peritonealvæskekonsentrasjonssammenlikninger av de to gruppene som vurderer seks forskjellige cytokiner: interleukin-1 beta, RANTES, tumornekrosefaktor-alfa og vaskulær endotelial vekstfaktor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18 - 45 år.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager).
  • Bekkensmerter ≥3 måneder
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke-ammende
  • Ingen tidligere (<3 måneder) bruk av hormonbehandling (<6 mnd for depoprovera-brukere)
  • Ingen historie med leversykdom
  • Samtykke til å delta i studien
  • Endometriose diagnostisert fra kirurgisk prøve ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging og histologisk evaluering (innen de siste 4 årene)

Ekskluderingskriterier:

  • Store psykiatriske tilstander eller misbruk av alkohol eller rusmidler som vil gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å gjennomføre studieprosedyrer.
  • Aktiv eller tidligere infeksjon med hepatitt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller historie med høyrisikoaktiviteter (f.eks. intravenøst ​​[IV] narkotikamisbruk) som vil øke risikoen for laboratoriepersonell. Merk at ingen testing for hepatitt eller HIV vil bli utført som en del av denne studien, og alt vev vil bli håndtert og kastet som om det var potensielt infisert.
  • Pasienter med leverdysfunksjon (forhøyede leverenzymer >2 ganger øvre normalgrense).
  • Tilstedeværelse av eksisterende malignitet, inkludert karsinom i brystet eller livmoren.
  • Kvinner med andre årsaker til kroniske bekkensmerter inkludert smittsomme, gastrointestinale, muskuloskeletale, nevrologiske eller psykiatriske.
  • Forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC).
  • NYHA funksjonsklasse I-IV hjertesvikt.
  • Sukkersyke.
  • Kjent graviditet eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Peritonealvæske cytokinkonsentrasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Cytokin kvantifisering
Proteomikk
Analyser av genarray

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2004-1012
  • 1K23HD043952-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosiglitazon

3
Abonnere