- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00121953
Effekt av rosiglitazon på peritoneale cytokiner hos kvinner med endometriose
Endometriose: Immunmodulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å vurdere modulering av immunmekanismer ved endometriose. Endometriose er en vanlig sykdom som rammer omtrent fem millioner amerikanske kvinner i reproduktiv alderen. Vi vil teste effekten av et nytt immunmodulerende medikament (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma, PPAR-gamma, agonist), rosiglitazon, for å redusere konsentrasjonen av cytokiner i peritonealvæske hos kvinner med endometriose sammenlignet med placebokontroller (randomisert kontrollert studie). Basert på tidligere studier utført av etterforskeren som fremhever den viktigste rollen til cytokiner og immunsystemet i oppkomsten eller forplantningen av endometriose, kan disse eksperimentene føre til forbedrede translasjonsbehandlingsstrategier og en bedre forståelse av endometriose. TZD-er virker gjennom PPAR-gamma og hemmer proinflammatoriske cytokiner så vel som NF-kB, en viktig nukleær transkripsjonsfaktor for produksjon av mange cytokiner. Følgelig, siden humane endometriale epitel- og stromaceller inneholder PPAR-gamma, følte vi at det ville være nyttig å evaluere påvirkningen av en PPAR-gamma-ligand, rosiglitazon, på konsentrasjonen av spesifikke peritonealvæskecytokiner.
Sammenligning: Etter forundersøkelsen vil kvalifiserte personer med antatt endometriose og alder 18-45 bli samtykket og tilfeldig tildelt enten placebo (kontroll) eller rosiglitazon, Avandia®, 4 mg daglig i 2 uker. Peritonealvæske vil samles opp på operasjonstidspunktet og volumet måles. Alle pasienter som er registrert i studien vil opereres under follikkelfasen av syklusen for å minimere forskjeller i volum og cytokinkonsentrasjon på grunn av de sykliske endringene. Det primære målet vil være peritonealvæskekonsentrasjonssammenlikninger av de to gruppene som vurderer seks forskjellige cytokiner: interleukin-1 beta, RANTES, tumornekrosefaktor-alfa og vaskulær endotelial vekstfaktor.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18 - 45 år.
- Regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager).
- Bekkensmerter ≥3 måneder
- Negativ graviditetstest
- Ikke-ammende
- Ingen tidligere (<3 måneder) bruk av hormonbehandling (<6 mnd for depoprovera-brukere)
- Ingen historie med leversykdom
- Samtykke til å delta i studien
- Endometriose diagnostisert fra kirurgisk prøve ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging og histologisk evaluering (innen de siste 4 årene)
Ekskluderingskriterier:
- Store psykiatriske tilstander eller misbruk av alkohol eller rusmidler som vil gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å gjennomføre studieprosedyrer.
- Aktiv eller tidligere infeksjon med hepatitt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller historie med høyrisikoaktiviteter (f.eks. intravenøst [IV] narkotikamisbruk) som vil øke risikoen for laboratoriepersonell. Merk at ingen testing for hepatitt eller HIV vil bli utført som en del av denne studien, og alt vev vil bli håndtert og kastet som om det var potensielt infisert.
- Pasienter med leverdysfunksjon (forhøyede leverenzymer >2 ganger øvre normalgrense).
- Tilstedeværelse av eksisterende malignitet, inkludert karsinom i brystet eller livmoren.
- Kvinner med andre årsaker til kroniske bekkensmerter inkludert smittsomme, gastrointestinale, muskuloskeletale, nevrologiske eller psykiatriske.
- Forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC).
- NYHA funksjonsklasse I-IV hjertesvikt.
- Sukkersyke.
- Kjent graviditet eller positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Peritonealvæske cytokinkonsentrasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Cytokin kvantifisering
|
Proteomikk
|
Analyser av genarray
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-1012
- 1K23HD043952-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineFullførtNevropati, diabetikerNederland
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Baskent UniversityFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Australia, Spania, Bulgaria, Polen, Tyskland, Filippinene, Singapore, Belgia, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenia, Tsjekkia, Frankrike, Sør-Afrika, Sverige, Nederland, Malaysia, Storbritannia, Sl...
-
Hospital Authority, Hong KongUkjentKardiovaskulære sykdommer | Nyresykdommer | Kronisk sykdomKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetAlzheimers sykdomAustralia, Spania, Forente stater, Bulgaria, Tyskland, Belgia, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Portugal, Argentina, Chile, Hellas, Slovenia, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Italia, Sør-Afrika, India, Sverige, Nederland, Filippinene, Pole... og mer