Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosiglitazonu na peritoneální cytokiny u žen s endometriózou

16. října 2012 aktualizováno: Dan Lebovic, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Endometrióza: Imunomodulace

Účelem této studie je porovnat účinek rosiglitazonu oproti placebu na solubilní prozánětlivé markery v peritoneální tekutině u žen s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je posoudit modulaci imunitních mechanismů u endometriózy. Endometrióza je běžné onemocnění postihující přibližně pět milionů amerických žen v reprodukčním věku. Budeme testovat účinnost nového imunomodulačního léku (peroxisomový proliferátor aktivovaný receptor gama, PPAR-gama, agonista), rosiglitazonu, ke snížení koncentrací cytokinů v peritoneální tekutině u žen s endometriózou ve srovnání s kontrolami s placebem (randomizovaná kontrolovaná studie). Na základě předchozích studií provedených výzkumným pracovníkem zdůrazňujícím hlavní roli cytokinů a imunitního systému v genezi nebo propagaci endometriózy by tyto experimenty mohly vést ke zlepšení strategií translační léčby a lepšímu pochopení endometriózy. Působením PPAR-gama inhibují TZD prozánětlivé cytokiny a také NF-kB, důležitý jaderný transkripční faktor pro produkci mnoha cytokinů. Vzhledem k tomu, že lidské endometriální epiteliální a stromální buňky obsahují PPAR-gama, cítili jsme, že by bylo užitečné vyhodnotit vliv ligandu PPAR-gama, rosiglitazonu, na koncentraci specifických cytokinů peritoneální tekutiny.

Srovnání: Po předběžném screeningu budou způsobilé subjekty s předpokládanou endometriózou a věkem 18-45 schváleny a náhodně přiděleny k podávání placeba (kontrola) nebo rosiglitazonu, Avandia®, 4 mg denně po dobu 2 týdnů. V době operace bude odebrána peritoneální tekutina a změřen její objem. Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí operaci během folikulární fáze cyklu, aby se minimalizovaly rozdíly v objemu a koncentraci cytokinů v důsledku cyklických změn. Primárním měřítkem bude srovnání koncentrací v peritoneální tekutině dvou skupin hodnotících šest různých cytokinů: interleukin-1 beta, RANTES, tumor nekrotizující faktor-alfa a vaskulární endoteliální růstový faktor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18 - 45 let.
  • Pravidelné menstruační cykly (24-35 dní).
  • Bolest pánve ≥ 3 měsíce
  • Negativní těhotenský test
  • Nelaktující
  • Žádné předchozí (<3 měsíce) užívání hormonální terapie (<6 měsíců pro uživatele depoprovery)
  • Žádné onemocnění jater v anamnéze
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Endometrióza diagnostikovaná z chirurgického vzorku rutinním barvením hematoxylinem a eosinem a histologickým vyšetřením (během posledních 4 let)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické stavy nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které by subjektu ztěžovaly dokončení studijních postupů.
  • Aktivní nebo předchozí infekce hepatitidou, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo historie vysoce rizikových aktivit (např. intravenózní [IV] zneužívání drog), které by zvýšily riziko pro laboratorní personál. Je třeba poznamenat, že v rámci této studie nebude prováděno žádné testování na hepatitidu nebo HIV a se všemi tkáněmi bude zacházeno a budou zlikvidovány, jako by byly potenciálně infikované.
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí (zvýšené jaterní enzymy > 2násobek horní hranice normy).
  • Přítomnost již existující malignity, včetně karcinomu prsu nebo dělohy.
  • Ženy s jinými příčinami chronické pánevní bolesti, včetně infekčních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, neurologických nebo psychiatrických.
  • Zvýšený počet bílých krvinek (WBC).
  • Srdeční selhání funkční třídy I-IV podle NYHA.
  • Diabetes mellitus.
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace cytokinů v peritoneální tekutině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvantifikace cytokinů
Proteomika
Analýza genového pole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-1012
  • 1K23HD043952-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit